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《歐洲藥典》第 2.6.7 章 （EP 2.6.7） 和《日本藥典》第 G3 章 （JP G3） 描述了基于核酸擴增技術 （NAT） 的支原體檢測，例如 PCR。如果上述測試被提議作為傳統培養測定的替代方法，則兩者都需要顯示每毫升樣品體積 （CFU/ml） 10 個菌落形成單位的檢測。這種靈敏度必須作為每個特定目標樣品基質的穩健性測試的一部分進行證明。然而，由于大多數細胞培養實驗室和生產設施無法進入微生物學實驗室，因此不允許培養或處理活支原體菌落以用作敏感性測試的參考工具。

德國Minerva Biolabs公司生產的的 10CFU靈敏度標準品含有不可逆滅活的支原體（相當于 10 CFU 的量），可進行安全可靠的驗證。

一旦重懸于感興趣的樣品基質中（如EP 2.6.7 / JP G3），這些樣品必須用應用的方法進行陽性測試。由于支原體失活，10CFU靈敏度標準品不適用于支原體培養或基于培養的方法。廣泛的能力測試表明，支原體DNA提取對于通過基于PCR的方法實現最高靈敏度是十分重要的。提取后，10CFU提取物可直接用于PCR。

推薦用途：

10CFU™ 靈敏度標準品旨在驗證基于 NAT 的支原體檢測的穩健性和靈敏度。

所需耗材：

無菌 1.5 ml 反應管、過濾器吸頭、適當的 DNA 提取試劑盒

所需的實驗室設備：

微量離心機、移液設備

保質期和儲存：

每個包裹上都注明了到期日期。未開封的試劑盒應儲存在+2至+8°C。