藥品審評審批制度改革已經是上升到國家層面的重大決策部署，其中仿制藥質量和療效一致性評價是其中事關民眾健康、企業興衰的重大舉措。國務院辦公廳 2016 年 8 號文《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》顯示了政府改變現有仿制藥評價、審批制度的強大決心，而國家食藥監局（CFDA）在 2016 年 106 號文中公示了第一批 2018 年底前須完成仿制藥一致性評價的 289 個品種，預示著仿制藥一致性評價的大幕正式拉開！這 289 個品種涵蓋了國家醫保藥物名錄中常用的藥物。因此，2018 對每一個仿制藥生產企業來說，時間緊迫
緊迫性……對于藥企來說，順利完成一個仿制藥品的一致性評價周期大約需要 23 個月！而今天……
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