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兩部門發(fā)文，允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)
2025年04月22日 14:57:54
來(lái)源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3435
4月21日，國(guó)家藥監(jiān)局、海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告。
為擴(kuò)大境外優(yōu)質(zhì)藥材資源進(jìn)口，滿足臨床用藥需求，服務(wù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，4月21日，國(guó)家藥監(jiān)局、海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告。試點(diǎn)時(shí)限設(shè)定為自本公告發(fā)布之日起2年，到期后根據(jù)試點(diǎn)工作情況，逐步在全國(guó)范圍內(nèi)推進(jìn)牛黃進(jìn)口使用相關(guān)工作。
公告顯示，對(duì)于來(lái)自不存在瘋牛病疫情禁令國(guó)家(地區(qū))，且符合我國(guó)海關(guān)檢疫要求和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)要求的牛黃，允許其試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)。試點(diǎn)區(qū)域包括北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12省(自治區(qū)、直轄市)。
對(duì)于牛黃進(jìn)口申請(qǐng)人的要求，公告顯示，應(yīng)當(dāng)為試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。進(jìn)口的牛黃除進(jìn)口申請(qǐng)人自用于相關(guān)中成藥的生產(chǎn)外，同一集團(tuán)公司試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的控股企業(yè)也可使用已進(jìn)口的牛黃。集團(tuán)內(nèi)部應(yīng)當(dāng)明確界定各企業(yè)在牛黃進(jìn)口及使用過(guò)程中的責(zé)任和義務(wù)，確保進(jìn)口的牛黃僅用于集團(tuán)內(nèi)部指定企業(yè)相關(guān)中成藥的生產(chǎn)，不得對(duì)外銷售。
同時(shí)，公告也明確了藥品上市許可持有人相關(guān)要求。使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系向境外牛黃產(chǎn)地加工(包括但不限于牛黃摘取、陰干、儲(chǔ)存等)環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強(qiáng)牛黃質(zhì)量控制，確保牛黃質(zhì)量安全。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)口牛黃的追溯體系，覆蓋產(chǎn)地加工、進(jìn)口、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、投料等環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)管理制度和存放加工操作規(guī)程，投料用于中成藥生產(chǎn)的進(jìn)口牛黃應(yīng)當(dāng)專庫(kù)(或?qū)９?儲(chǔ)存、專人管理、專賬記錄。使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的生產(chǎn)設(shè)備，不得與其他品種共線生產(chǎn)。
對(duì)于牛黃進(jìn)口通關(guān)要求，公告明確如下：
(一)進(jìn)口牛黃應(yīng)當(dāng)來(lái)自海關(guān)總署網(wǎng)站公布的《獲得我國(guó)檢疫準(zhǔn)入動(dòng)植物源性藥材種類及輸出國(guó)家地區(qū)名錄》中的國(guó)家(地區(qū))，并來(lái)自經(jīng)海關(guān)總署注冊(cè)登記的境外牛黃生產(chǎn)企業(yè)。
(二)牛黃進(jìn)口前應(yīng)當(dāng)依法辦理進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批手續(xù)，取得《中華人民共和國(guó)進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證》。
(三)牛黃的進(jìn)口(含從境外進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域)應(yīng)當(dāng)從試點(diǎn)區(qū)域相應(yīng)的藥品口岸通關(guān)，海關(guān)負(fù)責(zé)在境外進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場(chǎng)所進(jìn)口檢疫。試點(diǎn)區(qū)域相應(yīng)的口岸藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)出具通關(guān)單，口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口牛黃的口岸檢驗(yàn)，海關(guān)在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場(chǎng)所進(jìn)入國(guó)內(nèi)環(huán)節(jié)驗(yàn)核通關(guān)單。企業(yè)不得在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)開(kāi)展牛黃制劑的生產(chǎn)加工。
(四)首次進(jìn)口牛黃，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《進(jìn)口藥材管理辦法》規(guī)定向試點(diǎn)區(qū)域省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)資料，詳細(xì)說(shuō)明境外牛黃產(chǎn)地加工的情況，并取得《進(jìn)口藥材批件》。
(五)進(jìn)口牛黃的抽樣、檢驗(yàn)和通關(guān)，由各口岸相對(duì)應(yīng)的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和口岸藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。河北省的牛黃進(jìn)口檢驗(yàn)由北京市藥品檢驗(yàn)研究院承擔(dān)，由北京市藥品監(jiān)督管理局出具通關(guān)單；江西省的牛黃進(jìn)口檢驗(yàn)由上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院承擔(dān)，由上海市藥品監(jiān)督管理局出具通關(guān)單。河北、江西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)牛黃首次進(jìn)口申請(qǐng)的審批和進(jìn)口通關(guān)后的監(jiān)管。
在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進(jìn)程中，牛黃作為一種非常珍貴的藥材，始終占據(jù)著舉足輕重的地位。進(jìn)口牛黃曾是我國(guó)牛黃藥材的重要來(lái)源，然而，2000 年前后，一場(chǎng)席卷全球的瘋牛病疫情打破了這一供應(yīng)格局。如今隨著各國(guó)采取的一系列防控措施，瘋牛病的傳播逐步得到控制，為緩解天然牛黃資源緊缺，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同海關(guān)總署研究論證，在吸納各方意見(jiàn)的基礎(chǔ)上發(fā)布本次公告，以推動(dòng)解決藥品生產(chǎn)企業(yè)原料緊缺的問(wèn)題，滿足藥材市場(chǎng)供應(yīng)。
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