當前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術文章展示
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2025
06-03微生物檢測替代方法驗證：USP <1223>和快速方法驗證指南
介紹微生物檢測在確保藥品安全和質量方面發揮著至關重要的作用。傳統方法，如基于培養的技術，已被廣泛使用了幾十年的時間。但隨著技術的進步，出現了微生物檢測替代方法，其在速度、靈敏度和自動化方面具有潛在的優勢。要確保這些方法適合于其預期目的，并提供可靠、準確的結果，就必須對微生物檢測替代方法進行驗證。美國藥典（USP）為在全球生產、銷售和消費的藥品、食品成分和膳食補充劑制定了相關特性、濃度、質量和純度標準。USP是美國藥典（USP）其中一個章節，為制藥行業采用的微生物檢測替代方法的驗證提供了指南。US2025
05-092025
05-062025
04-182025
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01-20對速度和自信決策的需求—在整個生產過程中實施快速微生物檢測法（RMM）
制藥和生物制藥企業需要更快獲得在生產各個方面與微生物污染有關的數據。當藥物和患者生命處于風險狀態時，依賴于微生物繁殖的方法檢測微生物污染需要數天時間，不足以快速做出可行的改變。實施快速微生物檢測法（RMM），如Sievers®Soleil快速微生物檢測儀，可以在生產過程各個階段及時提供趨勢分析并對污染事件進行預警。從接收碼頭的原材料篩選到水系統旁線監測以及從QC實驗室獲得最終的定量檢測結果，工廠中的幾乎每個區域都可以從使用快速微生物檢測儀監測污染控制過程中獲益。使用SieversSoleil微生2025
01-17Sievers Eclipse細菌內毒素檢測儀使用重組試劑進行檢測
目的美國藥典第章允許使用非動物來源的試劑進行細菌內毒素檢測，包括使用重組級聯試劑（rCR，RecombinantCascadeReagent）和重組C因子試劑（rFC，RecombinantFactorC）。本文展示了Sievers®Eclipse細菌內毒素（BET，BacterialEndotoxinsTesting）檢測儀與rCR試劑在化驗各種藥品時的適用性和相容性，為鱟試劑（LAL，LimulusAmoebocyteLysate）細菌內毒素檢測提供了高效、非動物來源的替代方法。我們對7種已2025
01-10用Sievers TOC-R3在線型TOC分析儀優化廢水的厭氧處理工藝
挑戰一家西班牙廢紙回收廠致力于環境保護和減少排放。他們的可持續發展戰略包括通過厭氧處理來管理廢紙回收工藝產生的廢水。厭氧處理工藝將大部分有機雜質（甚至包括復雜的、很難降解的化合物）分解為生物可利用的物質。工藝中還產生副產品沼氣，通過廠內的廢熱發電設施為生產提供電力和熱能。為了有效控制厭氧處理工藝，工廠必須維持一定比例的碳（C）、氮（N）、磷（P）。廢水中主要含有碳，因此必須在工藝中添加氮和磷以維持厭氧處理所需的C:N:P比例。氮和磷的添加量與廢水進水中的碳含量直接相關。由于工廠間歇性營運，廢水中2025
01-03四種方法助您充分利用制藥用水水質分析儀并大化投資回報率（ROI）
了解影響投資回報率（ROI）的幾個關鍵方面，能夠幫助您從水質分析儀中獲得更多收益。用于分析總有機碳（TOC）和電導率的技術有很多種，每一種都有著不同的準確度、精密度、速度和價格水平，因此，在總體成本效益分析中考慮效率、風險和采樣過程等因素非常重要。除了分析儀技術的選擇之外，ROI還取決于以下因素：??系統啟動和運行的速度有多快??最大限度減少重新檢測并降低偏移風險的能力??選擇可最大限度提高效率的樣品瓶和采樣過程水質監測在藥品生產中發揮著關鍵作用。無論是用作原料還是用于配方、加工、試劑、中間體或2024
12-20工業制造商用Sievers在線TOC分析儀改進廢水處理工藝、提高排放合規性
案例概述一家工業制造商用Sievers®在線總有機碳TOC分析儀改進了廢水處理工藝，提高了廢水排放合規性。該工廠監測多處廢水水質，監測點從廢水進水池，到均化池、分流池、處理池，最后到出水池。全面的監測加強了工廠對廢水處理工藝的掌控，提高了排放合規性，同時使工廠對工藝的多變性有了深入了解。流進廢水的TOC范圍是1500-2500ppm，流出廢水的TOC通常是5-6ppm，因此工廠亟需Sievers分析儀這樣的強有力監測工具來同時檢測高濃度和低濃度廢水，并得到可靠的檢測數據。此外，Sievers分析2024
12-13歐盟GMP附錄1與清潔驗證-旁線和在線分析方法如何有助于您的污染控制策略
歐盟GMP附錄1與清潔驗證歐盟GMP附錄1于2022年8月進行了修訂，以反映藥品監管和生產環境的變化，并滿足作為污染控制策略（CCS）一部分加強工藝了解的需求。附錄1對設備污染控制策略的關注圍繞清潔計劃展開。清潔驗證分析方法的選擇為通過實施過程分析技術（PAT）（如細菌內毒素、微生物限度、總有機碳TOC和電導率的旁線或在線檢測）來提高對工藝過程的理解提供了一個機會。清潔驗證可能令人畏懼，尤其是在對各種污染源進行大量檢測以及需要自信地做出會對生產時間和產品質量造成影響的決策時。然而，使用PAT進行2024
12-06Sievers Eclipse細菌內毒素檢測儀與21 CFR Part 11合規性
挑戰21CFRPart11（聯邦法規第21章第11部分）適用于電子記錄和電子簽名1。本文逐節分析了21CFRPart11的最新規則，以及Sievers®Eclipse細菌內毒素檢測儀如何滿足21CFRPart11對電子記錄的要求。如果您對下面的法規章節以及數據可靠性有其它疑問，請隨時聯系我們。1CFR-聯邦法規第21章（CodeofFederalRegulationsTitle21）。21CFRPart11合規性子節B–電子記錄（ElectronicRecords）§11.10封閉系統的控制措施2024
12-02掃一掃訪問手機商鋪
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