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國家藥監局批準96個醫療器械產品 多類檢測試劑盒位列其中
2020年09月16日 16:17:44
來源：化工儀器網 點擊量：5918
國家藥品監督管理局自成立以來始終負責藥品(含中藥、民族藥)、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，并監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。
【化工儀器網 行業動態】國家藥品監督管理局自成立以來始終負責藥品(含中藥、民族藥)、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，并監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。
2020年8月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品96個。其中，境內第三類醫療器械產品57個，進口第三類醫療器械產品13個，進口第二類醫療器械產品24個，港澳臺醫療器械產品2個。具體產品參見國家藥品監督管理局。
在公布的2020年8月批準注冊醫療器械產品目錄中，共有十多個檢測試劑盒產品及多臺臨床檢測儀器等，化工儀器網小編整理如下：
| 序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
| 境內第三類醫療器械 | |||
| 1 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 山東博科診斷科技有限公司 | 國械注準20203400667 |
| 2 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 山東博科診斷科技有限公司 | 國械注準20203400668 |
| 3 | 沙門氏菌和志賀氏菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 上海速創診斷產品有限公司 | 國械注準20203400669 |
| 4 | 糖類抗原50（CA50）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 北京華科泰生物技術股份有限公司 | 國械注準20203400670 |
| 5 | 鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒（直接化學發光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20203400671 |
| 6 | 前列腺酸性磷酸酶（PACP）測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 北京華科泰生物技術股份有限公司 | 國械注準20203400672 |
| 7 | 神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒（直接化學發光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20203400673 |
| 8 | 前列腺特異性抗原（PSA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司 | 國械注準20203400674 |
| 9 | 彈簧圈解脫控制器 | 微創神通醫療科技（上海）有限公司 | 國械注準20203010675 |
| 10 | 磁共振成像系統 | 蘇州朗潤醫療系統有限公司 | 國械注準20203060676 |
| 11 | 放射治療圖像引導系統 | 蘇州雷泰醫療科技有限公司 | 國械注準20203050677 |
| 12 | X射線計算機體層攝影設備 | 上海聯影醫療科技有限公司 | 國械注準20203060678 |
| 13 | 醫用血管造影X射線機 | 北京唯邁醫療設備有限公司 | 國械注準20203060679 |
| 14 | X射線計算機體層攝影設備 | 東軟醫療系統股份有限公司 | 國械注準20203060680 |
| 15 | 電生理刺激儀 | 四川錦江電子科技有限公司 | 國械注準20203070681 |
| 16 | 超聲軟組織切割止血手術設備 | 以諾康醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20203010682 |
| 17 | 一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管 | 廣州瑞派醫療器械有限責任公司 | 國械注準20203060683 |
| 18 | 腹腔內窺鏡 | 青島奧美克醫療科技有限公司 | 國械注準20203060684 |
| 19 | 氬氣高頻手術設備 | 山東玉華電氣有限公司 | 國械注準20203010685 |
| 20 | 糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件 | 上海鷹瞳醫療科技有限公司 | 國械注準20203210686 |
| 21 | 糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件 | 深圳硅基智能科技有限公司 | 國械注準20203210687 |
| 22 | 無菌鈦夾 | 北京邁迪醫療科技有限公司 | 國械注準20203020688 |
| 23 | 輔助生殖培養用油 | 成都艾偉孚生物科技有限公司 | 國械注準20203180689 |
| 24 | 生物型髖臼杯組件 | 強生（蘇州）醫療器材有限公司 | 國械注準20203130690 |
| 25 | 解剖型金屬接骨板（非鎖定） | 重慶富沃思醫療器械有限公司 | 國械注準20203130691 |
| 26 | 鎖定接骨板系統 | 浙江德康醫療器械有限公司 | 國械注準20203130692 |
| 27 | 一次性使用輸液用肝素帽 | 山東朱氏藥業集團有限公司 | 國械注準20203140693 |
| 28 | 腹腔外置疝修補補片 | 河南省駝人醫療科技有限公司 | 國械注準20203130694 |
| 29 | 椎間融合器 | 四川阿爾泰醫療器械有限公司 | 國械注準20203130695 |
| 30 | 不可吸收帶線錨釘 | 成都樺恩醫療器械有限責任公司 | 國械注準20203130696 |
| 31 | 頸椎前路固定系統 | 四川維思達醫療器械有限公司 | 國械注準20203130697 |
| 32 | 非順應性外周動脈血管球囊擴張導管 | 廣東博邁醫療器械有限公司 | 國械注準20203030698 |
| 33 | 非順應性外周球囊擴張導管 | 樂普（北京）醫療器械股份有限公司 | 國械注準20203030699 |
| 34 | 注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | 瑞萊思（北京）醫療器械有限公司 | 國械注準20203130700 |
| 35 | 球囊擴張導管 | 上海加奇生物科技蘇州有限公司 | 國械注準20203030701 |
| 36 | 取栓系統 | 上海心瑋醫療科技有限公司 | 國械注準20203030702 |
| 37 | 血液透析濃縮物 | 吉林省富生醫療器械有限公司 | 國械注準20203100703 |
| 38 | 癌胚抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 北京九強生物技術股份有限公司 | 國械注準20203400704 |
| 39 | 前列腺特異性抗原校準品 | 北京九強生物技術股份有限公司 | 國械注準20203400705 |
| 40 | 前列腺特異性抗原質控品 | 北京九強生物技術股份有限公司 | 國械注準20203400706 |
| 41 | 髖關節鍍膜球頭 | 中奧匯成科技股份有限公司 | 國械注準20203130707 |
| 42 | 胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法） | 東莞博奧木華基因科技有限公司 | 國械注準20203400708 |
| 43 | α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法） | 中山標佳生物科技有限公司 | 國械注準20203400709 |
| 44 | 結核感染T細胞測定試劑盒（化學發光法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準20203400710 |
| 45 | 乙型肝炎病毒前S1抗原質控品 | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20203400711 |
| 46 | B族鏈球菌抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 廣州華澳生物科技有限公司 | 國械注準20203400712 |
| 47 | A族鏈球菌抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 廣州華澳生物科技有限公司 | 國械注準20203400713 |
| 48 | α-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（速率法） | 青島貝美生物技術有限公司 | 國械注準20203400714 |
| 49 | 一次性使用精密輸液器 | 山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 | 國械注準20203140715 |
| 50 | 金屬鎖定接骨板 | 四川維思達醫療器械有限公司 | 國械注準20203130716 |
| 51 | 一次性使用內窺鏡注射針 | 常州樂奧醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203140717 |
| 52 | 親水性纖維敷料 | 蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司 | 國械注準20203140718 |
| 53 | 預充式導管沖洗器 | 江蘇因倍思科技發展有限公司 | 國械注準20203140719 |
| 54 | 血管內導絲 | 蘇州茵絡醫療器械有限公司 | 國械注準20203030720 |
| 55 | 半月板縫合系統 | 杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司 | 國械注準20203130721 |
| 56 | 導管鞘組 | 深圳市業聚實業有限公司 | 國械注準20203030722 |
| 57 | 導管鞘組 | 深圳市業聚實業有限公司 | 國械注準20203030723 |
| 進口第三類醫療器械 | |||
| 58 | 人類免疫缺陷病毒（1型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20203400367 |
| 59 | 骨水泥型髖關節系統 | GO German Orthopedic Implants GmbH | 國械注進20203130386 |
| 60 | 人工髖關節組件-髖臼杯及附件 | Biomet Orthopedics | 國械注進20203130387 |
| 61 | 不可吸收帶鞘界面螺釘 | Medos International SARL | 國械注進20203130388 |
| 62 | 種植體配套用基臺及附件 | Alpha-Bio Tec LTD. | 國械注進20203170389 |
| 63 | 雷帕霉素洗脫冠脈支架系統 | OrbusNeich Medical, B.V. | 國械注進20203130390 |
| 64 | 持續葡萄糖監測系統 | Medtronic MiniMed | 國械注進20203070391 |
| 65 | 電子腦室內窺鏡 | Carl Zeiss Meditec AG | 國械注進20203060392 |
| 66 | 植入式迷走神經刺激脈沖發生器及附件 | LivaNova USA，Inc. | 國械注進20203120393 |
| 67 | 磁共振引導放射治療系統 | 醫科達（英國）有限公司（Elekta Limited） | 國械注進20203050394 |
| 68 | 軟性親水接觸鏡 | Bausch & Lomb Incorporated | 國械注進20203160401 |
| 69 | 髕股關節假體 | Smith & Nephew, Inc. | 國械注進20203130402 |
| 70 | 一次性注射筆用針頭 | B. Braun Melsungen AG | 國械注進20203140403 |
| 進口第二類醫療器械 | |||
| 71 | 電動立式攝影架 | Agfa NV | 國械注進20202060368 |
| 72 | 玻片掃描分析影像系統 | Hologic, Inc. | 國械注進20202220369 |
| 73 | 一次性使用活檢針 | Merit Medical Systems, Inc. | 國械注進20202140370 |
| 74 | 一次性內窺鏡超聲吸引活檢針 | オリンパスメディカルシステムズ株式會社 | 國械注進20202020371 |
| 75 | 內窺鏡圖像處理器 | Carl Zeiss Meditec AG | 國械注進20202060372 |
| 76 | 耳聲發射儀 | Diagnostic Group LLC Doing Business As Grason-Stadler | 國械注進20202070373 |
| 77 | 聽力計 | Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler | 國械注進20202070374 |
| 78 | 牙齒冷光漂白儀 | Discus Dental, LLC | 國械注進20202170375 |
| 79 | 呼氣末二氧化碳/脈搏血氧監護儀 | Nonin Medical, Inc. | 國械注進20202070376 |
| 80 | 噴粉潔牙手機 | Kaltenbach & Voigt GmbH | 國械注進20202170377 |
| 81 | 中性電極 | ConMed Corporation | 國械注進20202170378 |
| 82 | 凝血校準品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20202400379 |
| 83 | 血管炎自身抗體譜檢測試劑盒（蛋白芯片法） | Seramun Diagnostica GmbH | 國械注進20202400380 |
| 84 | D-二聚體校準品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20202400381 |
| 85 | 凝血酶原時間校準品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20202400382 |
| 86 | 凝血校準品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20202400383 |
| 87 | 25-羥基維生素D質控品 | Immunodiagnostic Systems Limited | 國械注進20202400384 |
| 88 | 不飽合鐵結合力校準品 | SENTINEL CH. S.p.A. | 國械注進20202400385 |
| 89 | 肌鈣蛋白T校準品 | シスメックス株式會社 | 國械注進20202400395 |
| 90 | N端腦利鈉肽前體校準品 | Ortho-Clinical Diagnostics | 國械注進20202400396 |
| 91 | 電解質復合校準品 | Ortho-Clinical Diagnostics | 國械注進20202400397 |
| 92 | 蒸汽滅菌器 | EURONDA SPA | 國械注進20202110398 |
| 93 | 恒溫培養箱 | ASTEC CO.,LTD. | 國械注進20202220399 |
| 94 | 微生物鑒定藥敏分析儀 | Beckman Coulter, Inc. | 國械注進20202220400 |
| | 港澳臺器械 | ||
| 95 | 眼科攝影機鏡頭 | 晉弘科技股份有限公司 | 國械注許20202160012 |
| 96 | 牙科種植體系統 | 鴻君科技股份有限公司路科廠 | 國械注許20203170013 |
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