化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
中國制藥工業“十四五”面臨的形勢和任務
2021年08月13日 14:04:20
來源：化工儀器網 點擊量：7589
世界人口的快速增長，人口老齡化趨勢增強，特別是隨著經濟的發展，生活水平的提高，人們醫療保健意識越來越強，制藥產業的發展潛力巨大。
【化工儀器網 行業百態】制藥產業被認為是21世紀最有發展前景的高技術產業之一，制藥工業具有高投入、高附加值和高風險性的產業特征。世界人口的快速增長，人口老齡化趨勢增強，特別是隨著經濟的發展，生活水平的提高，人們醫療保健意識越來越強，制藥產業的發展潛力巨大。
制藥工業“十三五”發展回顧
(一)產業規模擴大 質量穩步提高
2020年，規模以上醫藥企業實現主營業務收入約2.8萬億元，實現利潤總額4122億元，“十三五”期間增速分別為10.2%和12.5%。在規模效益穩定增長的同時，產品品種日益豐富，質量穩步提高，在保供應、穩增長、調結構方面發揮了積極作用。
(二)產品研發投入增多 中國醫藥創新從仿制為主向仿創結合的方向發展
2020年，規模以上企業研發投入約1000億元，比2015年翻了一番。 在重大新藥創制、 科技重大專項推動下， 涌現出一批高質量創新成果，“十三五” 期間300個創新藥獲批開展臨床研究，呋喹替尼、吡咯替尼、安羅替尼、丹諾瑞韋鈉、貝那魯肽注射液、特瑞普列單抗、信迪利單抗、卡瑞麗珠單抗、替雷麗珠單抗等30多個Ⅰ類創新藥獲批生產，150多個新化學仿制藥上市。中國醫藥創新從仿制為主向仿創結合的方向發展。中國已躋身醫藥創新世界第二梯隊。
(三)產業結構調整 化學藥、仿制藥、原料藥都有較快的發展
化學藥經過多年發展，已構建起從醫藥中間體、藥用輔料，化學原料藥到化學制劑的完整產業鏈。隨著仿制藥質正和療效一致性評價開展，藥用輔料的短板狀況引起各方重視，隨著原輔包制劑關聯審評的開展，“十三五”時期，藥用輔料工業有了一定發展。特色原料藥、制劑在“十三五”期間有了較快發展。
(四)重點企業發展 產業資金深度融合 規模擴大
企業兼并重組數量增多，規模擴大，“十三五” 期間收購兼并交易額2000億以上，大型企業進一步做大做強， 工業主營業務收入超過100億的企業達到30家，一 批創新型中小企業高速發展。產業和金融深度融合，創業投資股權投資基金大量投入醫藥領域，促進了行業資源和企業核心競爭力的提升。2020全球TOP50強，我國的云南白藥、中國生物制藥、恒瑞醫藥、上海醫藥入圍。
(五)國際化發展 出口穩定增長 結構改善
出口穩定增長，2020年實現出口交貨值3019億元，原料藥出口仍保持世界第一。出口結構改善，制劑出口比重逐步加大，向發達國家市場的制劑銷售實現突破。藥品研發加快與國際接軌，累積上百個仿制藥獲得歐美國注冊批件，有60多 個新藥開展國際臨床研究，自主創新藥在歐美注冊獲得突破。境外投資從設立研發中心向建立生產基地發展，超億美元的境外并購項目達到20個以上。
(六)存在的問題 創新成果少 產業結構不合理
原始創新能力不強，基礎研究和轉化研究能力落弱，高質量創新成果少；在化學藥醫藥中間體、藥用輔料、化學原料藥、化學制劑產業鏈中，藥用輔料仍是較弱環節；產品結構仍不合理，低附加值的大宗原料藥污染嚴重，產能過剩，高附加值的特色原料藥品種數量少,滿足不了需求；行業集中度偏低，產品同質化和重復建設突出；營銷環節存在不規范行為，影響行業良性競爭發展。
制藥工業“十四五”面臨形勢
從國際醫藥市場看，全球醫藥市場穩定增長，到2025年五年復合增長率為3-6%；新藥上市銷售仍是全球市場增長的主要動力；原料藥產業鏈價值提升；全球貿易保護主義升溫；全球新藥研發數量快速增長。
從國內醫藥市場看，國內市場預計未來五年保持4-8%的增速；國內用藥結構將加快調整， 仿制藥仍是臨床用藥主體，創新藥、生物藥的使用量將增加；創新型企業進入關鍵階段，“十四五”國產創新藥集中申報上市；產業格局面臨重塑，帶量采購促進企業快速發展，原料藥生產專業化、集約化。
制藥工業“十四五”主要任務
(一)推動行業向創新驅動發展轉型
受醫保控費等政策影響，醫藥經濟來自需求端的增長動能正在弱化，醫藥工業要保持較快增長，必須找到新的增長動力；我國市場潛力巨大，大量健康需求尚未獲有效滿足，通過創新開發新產品、新技術，滿足人民群眾多元化和多層次的需求，是醫藥產業實現持續增長的主要路徑；“十四五” 是創新轉型關鍵時期，應完善相關政策， 加強創新生態建設，努力營造良好創新環境。
(二)加強藥品供應保障能力建設
提高應對重大公共衛生風險的能力?？偨Y應對新冠肺炎疫情的經驗教訓，前瞻布局，持續投入，吸納社會力量參與，建立有效的產品和技術儲備；保障罕見病用藥、兒童用藥、基本藥物、短缺藥等供應。特別是針對鼓勵仿制藥品目錄、罕見病目錄、鼓勵研發申報兒童藥品清單中的產品，加快組織研發和生產。
(三)推進企業重組整合
結合開展仿制藥一致性評價和配套的采購使用政策，在保障藥品供應的前提下實現仿制藥生產集中度提高。結合實施藥品上市許可持有人制度，支持專業化的合同生產組織(CMO) 發展，藥品生產企業轉型承接委托生產業務，鼓勵產品批件轉移，促進產品資源整合。
(四)夯實原料藥產業基礎
原科藥是藥品供應保障的基礎，當前我國原料藥產業迫切需要從生產分散、低效率、重污染的現狀向集約化、高附加值、綠色可持續的方向轉型。提高原料藥綠色制造水平，加強清潔生產技術的開發應用，解決危廢治理、VOCs排放等制約行業發展的突出問題。加強環保監管，淘汰一批落后企業，促進原料藥生產向優勢企業集中。
(五)實施制劑國際化戰略
制劑國際化是發展制藥強國的必由之路，我國制劑國際化仍處于起步階段，需要在仿制藥方面趕超印度等國家，并在創新藥競爭中贏得機遇；努力增加在歐美發達國家仿制藥注冊數量，提高技術含量和附加值；加快推進一批進入二、三期的在境外臨床研究項目，盡快實現國產創新藥國際注冊更多的突破。
從長遠看來，我國作為全球制藥產業鏈較為全面的國家，制藥工業的政策保障、產業結構、運行方式都在不斷優化，我國制藥產業前景向好。
上一篇
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
《方案》提出，到2027年，醫藥工業數智化轉型取得重要進展。在智能制藥設備、檢測儀器和制藥工業軟件等領域研發推廣100款以上高性能...2025-04-28 13:57:15
-
2024年共計抽查國家級資質認定檢驗檢測機構100家（含22家國家質檢中心），其中重點領域機構65家，其他領域機構35家。發現存在...2025-04-17 14:23:59
-
近日，國家藥監局正式頒布2025版《中國藥典》，帶來了一系列藥品標準、質量控制等領域的重要更新，將于自 2025 年 10 月 1...2025-04-16 13:23:11
-
項目名稱：定遠醫美項目設備采購,項目編號：0768-2540CSIMC002/06,招標范圍：滲透壓儀 1臺,招標機構：中國科學器...2025-04-16 11:39:28
-
山東省科學技術廳發布《關于開展山東省創新藥物與高端醫療器械研發補助資金申報工作的通知》，申報系統于4月15日開放。2025-04-15 11:56:54
-
近日，國家藥監局公布《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》無菌藥品附錄(征求意見稿)，對現行法規進行了全面梳理和完善，提高了法...2025-03-28 14:35:43
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
