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醫藥市場持續變革下，大量藥品、醫療器械注冊證書將被注銷
2022年06月13日 13:57:54
來源：制藥網 點擊量：3070
近年來，在國家陸續出臺了一系列利好政策支持醫療器械行業的發展壯大，整個醫療器械市場前景一片大好。但要注意到的是，在發展持續向好的同時，整個行業面臨的監管也在變得越來越嚴格。據悉，在此背景下，有大批械企已開始主動注銷醫療器械注冊證書。
【化工儀器網 行業百態】近年來，在國家陸續出臺了一系列利好政策支持醫療器械行業的發展壯大，整個醫療器械市場前景一片大好。但要注意到的是，在發展持續向好的同時，整個行業面臨的監管也在變得越來越嚴格。據悉，在此背景下，有大批械企已開始主動注銷醫療器械注冊證書。
6月9日，江蘇省藥監局發布關于注銷《醫療器械注冊證》的公告(2022年第2號)。從公告中顯示，本次注銷的企業為三浦工業(中國)有限公司和蘇州新區明基高分子醫療器械有限公司；共有4種產品7種規格產品將停止生產。其中，涉及的產品為：自動控制高壓蒸汽滅菌器、清洗消毒器、環氧乙烷滅菌器、一次性使用灌腸沖洗器。據了解，本次注銷為企業自愿申請但具體原因并未說明。注銷《醫療器械注冊證》的企業不得再進行該醫療器械產品生產。
5月26日，遼寧省藥品監督管理局網站發布關于注銷《醫療器械注冊證》的公告。公告稱，根據企業申請，該局決定依法注銷上藥益合(本溪)醫療科技有限公司中醫體質經絡檢測儀、遼寧恒利防護科技有限公司一次性使用醫用口罩和醫用外科口罩的《醫療器械注冊證》。
4月25日，國家藥監局發布公告稱，按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，現注銷北京天智航醫療科技股份有限公司空心接骨螺釘的醫療器械注冊證書(注冊證號：國械注準20183460049)。
4月21日，河南省藥品監督管理局發布關于注銷醫療器械產品注冊證書的公告(2022年第46號)稱，按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，現注銷宇安(河南)控股有限公司醫用防護口罩(注冊證編號：豫械注準20202140389)產品的醫療器械注冊證書。
從整體來看，其實今年大部分被注銷注冊證書的企業都是主動申請的。業內認為，這主要是醫療器械行業集中度不斷提升，市場監管不斷趨嚴所致。隨著經濟水平的不斷發展，健康需求的日漸增加，在我國醫療器械市場將迎來巨大的發展機遇的同時，國內對醫療器械行業的監管正在不斷加嚴。據悉，近年來，國內相關部門對醫療器械企業的抽檢就一直十分頻繁。
除了醫療器械企業在頻繁注銷注冊證書外，其實近年來還有大批藥品也已被藥企主動申請注銷注冊證書。如今年4月18日，國家藥監局網站發布《國家藥監局關于注銷馬來酸羅格列酮片等223個藥品注冊證書的公告(2022年第34號)》。此次申請注銷的生產企業共計31家，其中不乏葛蘭素史克、輝瑞制藥、Allergan Inc.等跨國企業。
其中，寧夏啟元國藥有限公司注銷的藥品注冊證書有101 個，包括維B1鈣咀嚼片、乳酸鈣片、葡萄糖酸鈣片、復方茶堿麻黃堿片等；宿州億帆藥業有限公司本次注銷的藥品注冊證書有20個，包括去痛片、呋喃唑酮片、呋喃唑酮片等；海南博大制藥廠本次注銷的藥品注冊證書有18個；海南通用同盟藥業有限公司14個；寧夏康亞藥業股份有限公司 10個。
業內分析認為，近年來尤其今年以來，國家以及各地都已發布過多次關于注銷藥品及醫療器械注冊證書的公告，這其實是國內醫藥改革持續深入推進下，優勝劣汰所造成的大勢所趨。
目前，醫藥行業政策環境不斷發生改變，在監管趨嚴、藥品招標、醫保控費、一致性評價以及帶量采購等推動下，越來越多療效不明顯，不安全的藥品、醫療器械開始被加速清退。未來，在國內醫藥市場持續變革下，預計醫藥行業集中度還將進一步提升，而與此同時，還有大量藥品、醫療器械注冊證書或將被注銷。
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