化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
47個創新藥 87個技術指導原則 國家藥監局發布《2021年度藥品審評報告》
2022年06月14日 13:53:01
來源：化工儀器網 作者：Lani 點擊量：4320
近日，國家藥監局發布《2021年度藥品審評報告》，共十二章內容。
【化工儀器網 標準發布】近日，國家藥監局發布《2021年度藥品審評報告》(下簡稱《報告》)。《報告》共十二章內容，分別從藥品注冊申請受理情況、藥品注冊申請審評審批情況、藥品加快上市注冊程序和溝通交流情況、藥品注冊申請存在的主要問題及分析、重點治療領域品種、高效做好應急審評、持續深化審評審批制度改革、支持推動中藥傳承創新發展、審評體系和審評能力現代化穩步提升、加快完善藥品技術指導原則體系進行詳細說明，并對黨風廉政建設和2022年重點工作安排進行了說明和規劃。
《報告》顯示，2021年審評通過47個創新藥，再創歷史新高，臨床急需境外新藥上市持續加快，優先審評效率大幅提高，仿制藥質量和療效一致性評價工作扎實推進，臨床試驗管理躍上新臺階，核查檢驗協調機制更加通暢，實施藥品電子通用技術文檔申報，中國上市藥品專利信息登記平臺建設運行，完成中藥“三方”抗疫成果轉化，完善符合中醫藥特點的審評技術標準體系，支持和推動中藥傳承創新發展，持續深化ICH工作，保障國家藥品監督管理局成功連任ICH管理委員會成員，發布87個技術指導原則，審評標準體系更加完備，流程導向審評體系更加科學，審評體系和審評能力現代化建設持續推進，醫藥產業創新能力和高質量發展進一步增強。
《報告》指出，2021年里，在藥品注冊申請受理情況方面，國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)受理注冊申請11658件，同比增長13.79%。在藥品注冊申請審評審批情況方面，審結的注冊申請共12083件，同比增長19.55%。在藥品加快上市注冊程序和溝通交流情況方面，從藥品加快上市注冊程序和與申請人溝通交流的情況兩個方面進行說明。在藥品注冊申請存在的主要問題方面，藥品注冊申請經技術審評后審評結論為不批準/建議不批準的注冊申請542件，并通過于往年情況進行比較，提出了幾點啟示和建議。 在重點治療領域品種方面，對58種藥品的適用范圍等進行了說明。
《報告》還指出，要高效做好應急審評，一是要加速推動新冠病毒治療藥物研發上市，二是要堅持研審聯動、創新工作模式，高效完成新冠病毒疫苗應急審評工作。在持續深化審評審批制度改革方面，要多措并舉滿足兒童用藥臨床急需、促進兒童用藥研發創新；完善臨床試驗管理制度、提高藥物臨床研究質量；建設中國上市藥品專利信息登記平臺；扎實推進仿制藥一致性評價工作；提高藥品審評審批透明度；推動藥品注冊申請申報電子化。還提出五個方面來支持推動中藥傳承創新發展，要穩步提升審評體系和審評能力現代化，加快完善藥品技術指導原則體系，建設黨風廉政。
2021年我國藥品審評工作交出亮眼成績單，審評體系和審評能力現代化建設持續推進，醫藥產業創新能力和高質量發展進一步增強。《報告》的最后還對2022年的重點工作做了安排，指出要從全力保障新冠病毒疫苗藥物審評、持續深化藥品審評審批制度改革、加快推動中藥審評審批機制改革、扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價、全面開展審評體系和審評能力現代化建設、馳而不息強化黨風廉政建設這六個方面，進一步強化我國藥品審評機構、藥品審評能力和藥品審評體系現代化建設。
上一篇
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2025年10月1日起施行。2025-05-06 11:57:34
-
山東中醫藥大學就“山東中醫藥大學附屬眼科醫院醫療設備采購項目 ”發布招標公告，預算240萬元。2025-04-28 09:42:04
-
日前，國家藥監局綜合司公開征求《關于優化全生命周期監管 支持高端醫療器械創新發展的舉措(征求意見稿)》意見，針對醫用機器人、人工智...2025-04-08 09:59:13
-
嚴控醫療器械質量關卡 國家藥監局發布2025年醫療器械抽檢方案
國家藥監局發布2025年醫療器械抽檢方案，強化檢驗、復檢、處置全流程監管。要求嚴格依據標準開展檢驗，對拒不配合企業實施信用懲戒，復...2025-03-31 15:14:10 -
2025年3月18日，國家藥監局發布《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》，對進口醫療器械境內生...2025-03-28 15:03:18
-
近日，畢節市婦幼保健院就“畢節市婦幼保健院采購新生兒遺傳代謝病串聯質譜篩查試劑項目（二次）”發布公開招標公告，預算金額為787.6...2025-03-25 09:15:45
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
