化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
國產ADC創新藥大爆發！邁威、翰森.......接連報喜
2024年08月23日 15:38:11
來源：制藥網 點擊量：3187
8月23日，邁威生物宣布，公司向國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交的關于“9MW2821對比研究者選擇的化療治療含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌的隨機、開放、對照、多中心III期臨床研究“方案已獲同意，將啟動9MW2821治療含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌的III期臨床研究。
【化工儀器網 行業百態】全球ADC藥物的市場規模正持續增長，預計將從2022年的79億美元增長至2030年的647億美元，復合年增長率為30.0%。在此背景下，國產ADC創新藥正迎來大爆發。僅在近期以來，就有邁威生物、翰森制藥等大批藥企接連報喜。
8月23日，邁威生物宣布，公司向國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交的關于"9MW2821對比研究者選擇的化療治療含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌的隨機、開放、對照、多中心III期臨床研究"方案已獲同意，將啟動9MW2821治療含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌的III期臨床研究。
宮頸癌是全球女性常見的腫瘤之一，嚴重威脅女性生命健康。據國際癌癥研究機構(IARC)發布的《2022全球癌癥統計報告》顯示，2022年全球新發宮頸癌66.1萬例。根據2024年2月份國家癌癥中心在JNCC上發表的2022年中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示，我國宮頸癌新發15.07萬例，相比同口徑2022年2月發布的2016年的11.9萬新發病例數有明顯增長。目前，廣大宮頸癌患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
9MW2821為邁威生物靶向Nectin-4的定點偶聯ADC新藥，是國內同靶點藥物中開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數據的品種。于2024年獲得美國FDA授予的多項審評資質：“快速通道認定”(FTD)分別用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌，既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復發或轉移性宮頸癌和局部晚期或轉移性Nectin-4陽性三陰性乳腺癌；“孤兒藥資格認定”(ODD)用于治療食管癌。并被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
據介紹，該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的ADC偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的Nectin-4結合并進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。
相關研究結果表明，9MW2821 在宮頸癌患者中具有積極的治療效果。公司正在對開展一線聯合療法的臨床研究進行科學評估和推進。
8月20日，翰森制藥也宣布喜訊：其合作方葛蘭素史克(GSK)就HS-20093 (GSK5764227)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)突破性療法認定，該款B7-H3靶向抗體藥物偶聯物(ADC)正在評估用于含鉑化療期間或之后進展的(復發或難治性)廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者治療。本次FDA突破性療法的認定得到了翰森制藥正在推進的ARTEMIS-001Ⅰ期開放標簽、多中心試驗的數據支持。試驗結果即將于2024年9月7日至10日在美國加利福尼亞州圣地亞哥舉行的2024年世界肺癌大會(WCLC)上公布。
此外，近期還有國產ADC出海的消息頻傳，其中包括普眾發現將代號為ADCE-T02(普眾發現研發代號AMT-754)的一種新型、高度差異化的靶向組織因子(Anti-TF)的抗體偶聯藥物(ADC)授權給Adcendo大中華區以外的全球開發和商業化權利。該藥已在澳洲申報進入臨床試驗，預計將于近期申報美國IND。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
近日，羅氏制藥中國宣布投資20.4億人民幣，并舉行了該投資項目的啟動儀式。這筆投資將用于在滬新建生物制藥生產基地，旨在加強羅氏在中...2025-05-14 11:08:30
-
隨著上市公司2024年年報披露收官，493家醫藥企業成績單揭曉。其中46家藥企2024年凈利潤翻倍，凈利潤增速靠前的10家企業包括...2025-05-13 15:02:32
-
2025年第一季度，中國創新藥license-out交易已有41起，總金額達369.29億美元，即僅3個月，就已接近2023年全年...2025-05-12 14:38:37
-
18家藥企亮相科創板創新藥行業集體業績會：多家回應關稅影響，加速海外布局
5月8日，百奧泰、百利天恒、君實生物、前沿生物、復旦張江、亞虹醫藥、神州細胞、納微科技等18家公司齊聚一堂，參加2024年度科創板...2025-05-09 15:44:07 -
截至4月30日，有46家A股醫藥企業2024年凈利潤超過10億元，這46家藥企合計凈利潤在1200億元以上。邁瑞醫療、藥明康德、恒...2025-05-08 15:14:23
-
截至目前，2025年一季度業績披露已收官，從整體來看，醫藥行業業績表現穩健。其中，白云山、云南白藥、藥明康德、新和成、恒瑞醫藥、華...2025-05-07 13:52:32
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
