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化工儀器網>產品展廳>測量/計量儀器>溫度計量儀器>溫度記錄儀/溫度驗證系統>THP 培養箱溫度驗證—無線溫度記錄儀

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THP 培養箱溫度驗證—無線溫度記錄儀

參考價 10
訂貨量 ≥1
具體成交價以合同協議為準

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合肥衡準計量科技有限公司專注于溫度、濕度、壓力等領域產品研發和生產,致力于生物醫藥、化工、食品、醫療機械、汽車電子、計量、氣象、環境檢測、科研院所、研發機構、檢驗檢疫等過程及制造業的驗證檢測和計量校準儀器的銷售和服務,為用戶提供*的測試儀器、解決方案、技術咨詢。
衡準計量校準維修實驗室,可以為國內客戶提供上述驗證系統及配套裝置的定期校正服務和售后保修、維修服務,為用戶提供可溯源校正證書。
衡準計量為客戶提供第三方檢測驗證服務,含括設備驗證服務(包括滅菌及除熱原用設備如蒸汽滅菌柜、、水浴滅菌器、干熱滅菌柜、滅菌隧道等,各類工藝設備如儲罐、凍干機、膠塞清洗機、灌/分裝機等,輔助性設備如冷庫、冷藏車、冰箱、壓力鍋、干燥箱、培養箱、穩定性試驗箱、馬弗爐等); 空調凈化系統驗證服務(如空調凈化系統包括空調機組、空調系統、潔凈室、傳遞窗、層流罩、生物安全柜、潔凈工作臺);潔凈管道系統驗證服務(包括純化水、注射用水、潔凈蒸汽、潔凈壓縮空氣、潔凈氮氣系統)。
衡準計量為客戶提供第三方計量校準服務,如溫度、濕度、壓力等傳感器和變送器;QC實驗室各類儀器儀表;QA各類檢測驗證儀器;二次儀表及各類變送器;(雙金屬溫度計、鉑電阻、玻璃溫度計、壓力表、壓差表、溫控儀表、粒子、浮游菌采樣器、天平、TOC、溫濕度表、溫濕度記錄儀等等)
我公司不僅僅局限于國內的GMP驗證服務,更引進*進理念,提供美國FDA及歐盟標準驗證服務;擁有多套并廣泛認可的驗證設備 Fluke Validator? 有線溫度驗證系統、THP Validator?無線驗證系統、SQTS蒸汽質量測試系統,精通FDA cGMP及歐盟標準的專家和經驗豐富的工程師。我們專注于上良好的規范,服務于國內各種要求的客戶。目前全國已擁有幾十家良好的客戶。我們不但對良好的規范有很好的認識和把握,我們的優勢還在于對被驗證設備的熟知,從IQ、OQ、PQ,到工藝驗證我們都能為客戶提供良好的服務;無論您是國產新華、千櫻、神農還是進口B+S、GETINGE、FEDEGARI、BOSCH我們都能為您提供優質的驗證服務及設備調試維修服務我公司為廣大客戶提供優質的溫度驗證服務。服務對象包含食品、藥品、醫療等行業具有無菌要求的設備和設施。 為客戶提供符合FDA標準的精度追溯證書、人員資質證書。衡準計量以合肥為中心,覆蓋全國,本著以客戶為中心的思想和經營理念,為制藥、生物醫藥、食品、計量以及其他行業提供良好的產品解決方案及售后服務,公司以快速響應的售后服務要求和技術解決方案,以短的時間內為客戶提供現場技術服務,時刻為客戶著想,期望與客戶建立共同成長并實現*共贏的合作方式。
衡準計量的宗旨是為客戶提供精準、耐用、安全、穩定、創新、易操作、符合規程的產品及服務。


驗證檢測和計量校準儀器/提供的測試儀器、解決方案、技術咨詢

產地類別 進口 價格區間 1-5千
儀器種類 單通道 應用領域 醫療衛生,環保,食品/農產品,生物產業,農林牧漁

為滿足新版GMP驗證要求,一個能夠獨立工作的溫度驗證系統,具有縮短驗證試驗參數的設置時間,簡化熱電偶(熱電阻)探頭接插方式,按照用戶要求的內容,生成嚴格的驗證試驗數據報告等特點,將溫度驗證試驗的過程簡化。該裝置滿足FDA 保護電子記錄數據的規范要求(21CFR Part 11),并且符合上和歐洲關于制藥、生物技術和醫療設備制造廠商驗證的規范(EN285,EN554)。

1.2目的:滿足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機等溫度設備進行溫度分布的驗證。

1.3依據標準:a.《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂);b.《藥品生產驗證指南》(2003年版);c.中國國家ITS-90溫度標準。 d.21CFR Part 11; e.EN285;  f.EN554;g.C E安全認證;h.ISO-9001質量體系認證。

2.內容

URS01: 設備特性要求:溫度驗證服務-溫度分布驗證

URS編號

內容要求

URS01-1

滿足濕熱滅菌柜內部溫度測試要求:116至132℃,蒸汽壓力大于0.2Mpa。

URS01-2

滿足干熱滅菌設備滅菌(108至200℃)及去除熱原(230至300℃)的溫度測試要求,且耐受時間至少為180min以上。

URS01-3

滿足干熱隧道烘箱內部溫度的測試和驗證:300至350℃。

URS01-4

滿足配液罐、培養罐或SIP系統罐的滅菌驗證:121℃,純蒸汽壓力大于0.2Mpa。

URS01-5

滿足培養箱、滅菌鍋、干燥箱、超低溫冰箱溫度分布驗證需求:-100℃至250℃。

URS01-6

滿足帶式干燥機(無驗證孔)、熱風循環烘箱(無驗證孔)、溫度分布驗證需求:50℃至150℃。

URS01-7

滿足凍干機在線滅菌驗證、板層溫度均勻性測試(-60℃至121℃)

URS02:設備功能要求:溫度驗證服務-溫度分布驗證

URS編號

內容要求

URS02-1

設備應包括相關的前校準及后校準功能。

URS02-2

配備可以供高壓蒸汽滅菌器使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件,

URS02-3

配備可以供干熱滅菌柜使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件,

URS02-4

配備可以供質檢中心實驗室,工藝室設備驗證的探頭。

URS02-5

配備可以供各類不銹鋼配制罐、發酵罐及CIP/SIP罐使用的鏈接法蘭或鏈接部件,具體實施和解決方案需供貨方在調試階段給予指導。

URS02-6

在線顯示驗證數據、計算結果、驗證試驗參數,以及熱電偶校正偏差值。

URS02-7

系統能夠自動生成驗證數據及報告,并且符合21CFR Part 11要求。

URS02-8

具有數據儲存功能,并且能夠導出到相關的計算機中。

URS02-9

少可以連接16個傳感器探頭同時測試。

URS03: 安全要求:溫度驗證服務-溫度分布驗證

URS編號

內容要求

URS03-1

符合國內外職業健康安全、環境安全的法律法規的要求。

URS03-2

設備隔熱性能良好,探頭導線不傳導熱量。

URS03-3

探頭與設備連接處密封良好,不會出現跑、冒、滴、漏的現象。







































































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