密封完整性測試儀

自 1998 年以來，F(xiàn)DA 通過包裝完整性測試保護(hù)藥品無菌的指南一直以未經(jīng)授權(quán)的形式存在。 然而，直到 2008 年，該機(jī)構(gòu)的指南“容器和封閉系統(tǒng)完整性測試代替無菌”的發(fā)布測試作為無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性協(xié)議的一個組成部分”。

同年，歐盟委員會出版了《歐盟藥品管理規(guī)則》第4卷，其中包含對人用和獸用藥品良好生產(chǎn)規(guī)范原則和指南的解釋指南。附件1具體涉及無菌醫(yī)藥產(chǎn)品的制造，并規(guī)定：“容器應(yīng)采用適當(dāng)驗證的方法封閉。熔合封閉的容器，例如玻璃或塑料安瓿，應(yīng)進(jìn)行完整性測試。應(yīng)檢查其他容器的樣品根據(jù)適當(dāng)?shù)某绦虼_保完整性。”

目前，用于制藥和醫(yī)療容器的 CCIT 方法有多種ASTM標(biāo)準(zhǔn)。實例包括F2338-09真空衰減測試和F2391-05氦微量分析測試。在這里我們介紹的是真空衰減法密封性測試儀。

在ASTM F2338-2013《用真空衰減法無損檢測包裝中泄漏的標(biāo)準(zhǔn)測試方法》中提到，其測試方法通過測量包含測試包裝的密閉真空測試室內(nèi)的壓力升高（真空損失）來檢測包裝泄漏。真空損失是由測試包裝頂空氣體的泄漏和/或位于泄漏中或泄漏附近的測試包裝液體的揮發(fā)引起的。當(dāng)測試可能部分或*堵塞包裝液體內(nèi)容物的泄漏時，將測試腔室抽空至低于液體汽化壓力的壓力。所有方法都需要一個測試室來容納測試包以及一個帶有一個或多個壓力傳感器的泄漏檢測系統(tǒng)。

濟(jì)南三泉中石密封性測試儀是根據(jù)ASTM F2338《使用真空衰變法無損檢驗包裝緊密性的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法》、USP 1207等標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生產(chǎn)的密封性檢漏儀器。儀器基于雙傳感技術(shù)，采用非破壞性檢測方法對成品包裝進(jìn)行泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，測試成本低。

測試原理

參考ASTM F2338標(biāo)準(zhǔn)要求，基于雙傳感技術(shù)，雙循環(huán)測試系統(tǒng)。具體測試過程，將微滲漏密封測試儀主機(jī)連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進(jìn)行抽真空，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴(kuò)散至測試腔內(nèi)，雙傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化關(guān)系，與標(biāo)準(zhǔn)值（建立的數(shù)學(xué)模型）進(jìn)行比較，從而判斷試樣是否泄漏。

技術(shù)特征

1、針對不同檢測樣品可選配對應(yīng)的測試腔，用戶可輕松更換，在滿足更多種類樣品的情況下，盡量減少用戶費用開支，使儀器具備要有較好的檢測適應(yīng)性；

2、適用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷；

3、采用非破壞性檢測方法對成品包裝進(jìn)行泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，測試成本低；

4、測試結(jié)果非主觀性判斷，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性；

5、儀器配備R232串口，支持?jǐn)?shù)據(jù)局域網(wǎng)傳輸，并具備ISP在線升級功能，滿足客戶個性化要求。

技術(shù)參數(shù)

真空度：0--100kPa

檢測孔徑精度：＜5μm

設(shè)備操作：自帶HMI

內(nèi)部壓力：常壓

測試系統(tǒng)：真空傳感器技術(shù)

真空來源：外接真空泵

測試腔：根據(jù)樣品定做

檢測原理：真空衰減法/無損檢測

主機(jī)尺寸：500mmX360mmX320mm（長寬高）

重    量：18Kg

環(huán)境溫度：20℃-30℃

相對濕度：≤80%,無凝露

工作電源：220V

滿足標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F2338使用真空衰變法無損檢驗包裝緊密性的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法、USP 1207

密封完整性測試儀