國產(chǎn)toc總有機(jī)碳分析儀廠家TOC儀將會逐漸成為超純水機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)配置
超純水機(jī)大致分為預(yù)處理、反滲透、超純化、終端超濾四個單元：
1. 自來水首先通過預(yù)處理單元，去除水中較大的顆粒、懸浮物以及部分有機(jī)物。
2. 進(jìn)入反滲透單元，對水中的離子物質(zhì)和大分子物質(zhì)(如病毒、微生物等)進(jìn)行截留性去除。
3. 再經(jīng)過純化和超純化單元，對經(jīng)過膜去除后殘余的微少離子進(jìn)行純化和超純化，使水中的離子含量降低到痕量水平。
4. 超純水機(jī)后通過UV、超濾等技術(shù)確保超純水中的微生物、有機(jī)物和熱原滿足各類實(shí)驗應(yīng)用需求。

國產(chǎn)toc總有機(jī)碳分析儀廠家超純水的TOC非常低，一般在10ppb以下，進(jìn)行離線檢測是不可能的，因為受環(huán)境影響極大，TOC上升的很快，那么在線TOC監(jiān)測就會顯的尤為重要，避免接觸空氣，可較為準(zhǔn)確的監(jiān)測出水TOC。中藥提取車間、中藥制劑車間，以及共線生產(chǎn)多個品種的生產(chǎn)設(shè)備，為了保證zui大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染及交叉污染等風(fēng)險，根據(jù)GMP(2010年版)的要求，必須要制定共線生產(chǎn)設(shè)備清洗驗證方案。由此可見清潔驗證的重要性。對容易擦拭且表面平整的設(shè)備，采用棉簽擦拭法;對不易擦拭取樣的設(shè)備及管路，采用淋洗法。根據(jù)設(shè)備的具體情況，確定可操作的清洗方法，要根據(jù)不同的清洗方法，通過測定微生物限度和總有機(jī)碳確定殘留污染物的限度。設(shè)備清洗使用擦拭法進(jìn)行清洗驗證的，相應(yīng)的殘留物檢查，使用棉簽擦拭法進(jìn)行采集檢查試樣，加總有機(jī)碳檢查用水溶解稀釋后測定總有機(jī)碳;設(shè)備清洗使用淋洗法進(jìn)行清洗驗證的，相應(yīng)的殘留物檢查，采集淋洗液作為檢查試樣測定總有機(jī)碳。通過驗證該分析方法的系統(tǒng)適用性、線性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性，確認(rèn)該方法適合于設(shè)備清洗驗證的檢測要求，取樣回收率驗證取樣方法的有效性驗證目的通過TOC法的驗證，確保該方法能夠準(zhǔn)確可靠地檢測出共線生產(chǎn)設(shè)備清洗后的殘留的污染物，能夠符合預(yù)期的限度標(biāo)準(zhǔn)。這是每一位制藥行業(yè)的同仁都需要注意的。驗證范圍適用于中藥提取車間、中藥制劑車間等共線生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備清洗后，采集樣品的TOC測定方法的驗證。所以，TOC方法進(jìn)行清潔驗證，在醫(yī)藥和生物制藥行業(yè)里，到底應(yīng)該怎樣定義呢?根據(jù)清潔過程而非產(chǎn)品簡化驗證方法;快速評估清潔過程的清潔能力;通過擦拭和淋洗取樣法，優(yōu)化關(guān)鍵清潔參數(shù)(TACT，即溫度、動作、濃度與時間);估量zui壞的情形以及成分復(fù)雜的化合物，例如清潔劑;加快產(chǎn)品更換速度，更好地按計劃生產(chǎn)。TOC法的優(yōu)勢對于TOC法來說，將有機(jī)物設(shè)為專屬物質(zhì)時，無論其來源是產(chǎn)品、清潔劑、化學(xué)品、溶劑，還是副產(chǎn)物及微生物污染，要判斷出任何殘留物質(zhì)是否存在，都能夠地很好完成這一任務(wù)。只要其分子結(jié)構(gòu)中包含碳，就能夠檢測出任何的活性制藥成分或者清潔用的殘留物質(zhì)。而檢測結(jié)果必須低于目標(biāo)化合物物的限度，提高了清潔驗證的嚴(yán)格性。TOC法已經(jīng)逐漸被制藥行業(yè)所接受，整個行業(yè)的清潔驗證的嚴(yán)格性得到了顯著提高，也越來越符合行業(yè)的整體要求。TOC法的普適性，為制藥企業(yè)節(jié)省了時間和人力成本。科學(xué)、合理、可行的清潔驗證過程，確保了藥品安全生產(chǎn)所需要的清潔度。