準確、可追溯、合規(guī)性。
制藥和生物制藥生產(chǎn)一直以來都受到嚴格監(jiān)管以確保產(chǎn)品安全，制造商通過尋求一系列驗證流程，使得能夠在經(jīng)過認證后的環(huán)境中運營。
為了滿足客戶的合規(guī)性和可追溯性需求，安東帕提供 80 多種特定儀器認證方案和優(yōu)質(zhì)的安裝支持服務。我們所提供的認證服務能夠減少客戶內(nèi)部人員的工作量，讓新儀器做好常規(guī)運行60%-70%的準備。
該服務包遠遠超出了簡單的裝置：它們將為每個系統(tǒng)做單獨準備，其中包含符合相關(guān)法規(guī)所需的所有文件。
我們的優(yōu)勢：
在監(jiān)管行業(yè)中工作需要遵守嚴格的法規(guī)，我們提供的服務可以使客戶在環(huán)境中的操作、系統(tǒng)和流程進行都具有*可追溯性，并提供高效執(zhí)行所有必要步驟和專業(yè)知識，同時幫助客戶克服其他苛刻的困難。
這套完整的服務包括認證文件、認證服務、審計準備以及安東帕實驗室執(zhí)行軟件 AP Connect Pharma。
認證文件
安東帕認證文件是根據(jù)監(jiān)管標準設計的，有助于規(guī)避風險和違規(guī)行為。認證文件中包括使用軟件的電子簽名和驗證，它能夠無縫集成到客戶自己的認證流程中，節(jié)省客戶寶貴的時間，并更快地獲得系統(tǒng)生產(chǎn)效率。
該文件和后續(xù)適用于定期維修維護活動的文件可確保儀器、測量和方法在整個使用生命周期內(nèi)符合其預期的分析目的。
我們提供以下服務：
-通過清晰的風險評估以避免不合規(guī)
-重要但耗時的儀器和軟件認證
-專業(yè)的設備知識
-驗證系統(tǒng)使用基礎——儀器 SOP
-軟件包中包含計算機系統(tǒng)驗證 (CSV)
-符合 21 CFR Part 11 的相關(guān)規(guī)定
-遵循監(jiān)管指南——FDA 4Q 模型
-持續(xù)的生產(chǎn)效率——符合 GMP 的服務活動
審計準備
我們的解決方案已經(jīng)過驗證并在需要時準備就緒— 無論是用于內(nèi)部目的還是外部監(jiān)管審計。這使客戶可以輕松地提供信息、減少問題、減少證明所需的工作量，并專注于與檢查相關(guān)的其他事宜。
我們提供以下服務：
-循序漸進，直至完整的文件
-隨時準備接受審計——系統(tǒng)狀態(tài)一目了然
AP Connect Pharma
使用安東帕的實驗室執(zhí)行軟件 AP Connect Pharma 能夠簡化客戶的數(shù)據(jù)流并滿足的所有數(shù)據(jù)完整性要求：實現(xiàn)無紙化、消除轉(zhuǎn)錄錯誤、設置審批流程。
客戶可以通過分配專用權(quán)限來確保系統(tǒng)的安全性并制定用戶規(guī)則?？稍谝粋€數(shù)字空間中存儲數(shù)萬條測量數(shù)據(jù)和來自所有連接儀器的審計追蹤條目，將實驗室數(shù)據(jù)集中化管理，并隨時點擊查閱。
借助 AP Connect Pharma 版，您可以立即獲得數(shù)據(jù)，并且可以在同一網(wǎng)絡中的計算機訪問。同時，客戶可根據(jù)配置自動導出數(shù)據(jù)，并確保將數(shù)據(jù)快速無誤地傳輸?shù)綌?shù)據(jù)管理系統(tǒng)中。
我們提供以下服務：
-數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)集中在一處
-變更的可追溯性——簡易偏差檢測
-定制化遠程審核及批準
-與其他計算機系統(tǒng)的連接性
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哪些安東帕儀器可以進行認證？
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