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浙江藥品留樣考察室保護故障操作
閱讀：3242發布時間：2018-7-27
浙江藥品留樣考察室保護故障操作
浙江藥品留樣考察室為按批號所留的產品。
留樣的分類重點留樣分以下三類：
A類：新投產的仿制藥品；
B類：新投產的新藥；
C類：特殊產品：指產品的處方、工藝有變更，可能會影響穩定性的品種；特殊情況時的產品；生產過程中的特殊情況及質量不穩定的品種；法定留樣：留樣量至少為全檢量的二倍。
重點留樣數量應以足夠供全部觀看期間檢查之用為準。
留樣量至少為全檢量的二倍。
化驗室主任4.留樣數量A類：每個品種，每年留樣二批（不同季節）B類：每個品種，每季留樣一批C類：質管部部長視情而定法定留樣產品檢查外觀為主。
重點留樣產品一般應檢重點考察項目或視情況定期考察無菌等。
法定留樣產品：每半年對每個品種，每個批號觀看一次，主要觀看內容為5.觀看項目外觀。
質量不穩定品種，每季觀看一次。
浙江藥品留樣考察室用途
浙江藥品留樣考察室適用于制藥企業藥品及新藥品的穩定性考察試驗，滿足GMP,FDA,ICH原則中規定的加速試驗，長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件。也滿足大輸液等特殊藥類的40℃,20%R.H低濕度試驗。
浙江藥品留樣考察室日常操作及標準
浙江藥品留樣考察室對日常操作管理與維護無特殊要求，對設備的故障與誤操作均有告警提示、保護措施與應急措施，降低了對操作者的特殊要求和管理難度；
標配溫濕度偏差，掉電等短信報警，無線RS485通訊接口，便于設備的集中監控與對多臺設備的管理；
滿足GMP,FDA,ICH原則中規定的加速試驗，長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件；
滿足大輸液等特殊藥類的40℃,20%R.H低濕度試驗。
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