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穩定性試驗標準操作規程（SOP）
閱讀：9737發布時間：2009-6-17
1. 穩定性試驗的內容：
1.1 加速破壞試驗，預測樣品的有效期；
1.2 樣品在規定的保存條件下觀察若干年限的檢測結果。
2.穩定性試驗的基本要求：
2.1 穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。
2.1.1 影響因素試驗適用于原料藥的考察，用 1 批原料藥進行；
2.1.2 加速試驗和長期試驗適用于原料藥與藥物制劑,要求用 3 批供試品進行。
2.2 原料藥供試品是一定規模生產的，供試品量相當于制劑穩定性實驗所要求的批量，原料藥合成工藝路線、方法、步驟應與大生產一致。 藥物制劑的供試品應是放大試驗的產品，其處方與生產工藝應與大生產一致。
2.3 供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質量標準一致。
2.4 加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市產品一致。
2.5 研究藥物穩定性，要采用專屬性強、準 確、精密、靈活的藥物分析方法和有關物質的檢查方法，并對方法進行驗證以保證藥物穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中，應重視有關物質的檢查。
3.原料藥的穩定性試驗：
3.1 影響因素試驗
3.1.1 高溫試驗
供試品置于適宜的密封潔凈容器中，60℃ 溫度下放置 10 天，在第 5 天和第10 天 取樣，按穩定性重點考察項目進行檢測。若供試品有明顯變化（如含量下降5%），則在40℃條件下同法進行試驗。若 60℃ 無明顯變化，不再進行40℃試驗。
3.1.2 高濕度試驗：
供試品置于恒濕密閉容器中，在25℃分別于相對 濕度90%±5%條件下放置10天，于第5天和第10天取 樣，按穩定性重點考察項目要求檢驗，同時準確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。若吸濕增重5%以上，則在相對濕度75%±5% 條 件下，同法進行試驗；若吸濕增重5%以下，且其他考察項目符合要求，則不再進行此項試驗。
3.1.3 強光照射試驗：
供試品放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內，于照度為 4500lx±500lx 的條件下放置10 天，于第 5 天和第 10 天取樣，按穩定性重點考察項目進行 檢測，特別要注意供試品的外觀變化。此外，根據藥物的性質，必要時可設計實驗，探討 pH 值與氧及其他條件對藥物穩定性的影響，并研究分解產物的分析方法。
3.1.4 加速試驗：
此項試驗是在超常的條件下進行的。其目的是通過加 速藥物的化學或物理變化，探討藥物的穩定性，為藥品審評、包裝、運輸及儲存提供必要的資料。要求提供按市售 包裝的 3 批供試品，在溫度40℃±2℃、相對濕度 75%±5% 的條件下放置 6 個月。所用設備應能控制溫度±2℃，相對濕度±5%，并能對真實溫度和濕度進行檢測。 在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末各取樣一 次，按穩定性重點項目檢測。
3.1.5 長期試驗：
3.1.5.1 長期試驗是在接近藥物的實際儲存條件下進行，其目的為制訂藥物的有效期提供數據。供試品要求 3 批，市售包裝，溫度在25℃±2℃、相對濕度 60%±10% 的條件下放置12 個月，每 3 個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月按穩定性重點考察項目進行檢測。12個月以后，分別于18個月、24個月、36個月仍需繼續考察，取樣進行檢測。將結果與 0月的數據比較，以確定藥物的有效期.
3.1.5.2 對溫度特別敏感的藥物，長期試驗可在6℃±2℃ 的條件下放置12個月，按上述時間要求進行檢測，12個月以后仍需按規定繼續考察，制訂在低溫儲存條件下的有效期。原料藥進行加速試驗和長期試驗所用的包裝應采用模擬小桶，但所用材料與封條應與大桶一致。
4.藥物制劑的穩定性試驗：
4.1 加速試驗：
4.1.1 此項試驗是在超常的條件下進行的。其目的是通過加速藥物的化學或物理變化，探討藥物的穩定性，為藥品審評、包裝、運輸及儲存提供必要的資料。要求提供按市售包裝的 3 批供試品，在溫度40℃±2℃、相對濕度 75%±5% 的田間下放置 6 個月。所用設備應能控制溫度±2℃，相對濕度±5%，并能對真實溫度和濕度進行檢測。在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末各取樣一 次，按穩定性重點項目檢測。
4.1.2 在上述條件下，如 6 個月內供試品經檢測不符合制訂的質量標準，則應在中間條件下，即在溫度30℃±2℃、相對濕度 60%±5% 的情況下，再進行加速試驗，時間仍為6 個月。對溫度特別敏感的藥物，預計只能在冰箱中保存（4-8℃），此種藥物的加速試驗，可在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%的條件下進行，時間也為 6 個月。
4.2 長期試驗：
4.2.1 長期試驗是在接近藥物的實際儲存條件下進行，其目的為制訂藥物的有效期提供數據。供試品要求 3 批，市售包裝，溫度在25℃±2℃、相對濕度 60%±10% 的條件下放置12 個月，每 3 個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月按穩定性重點考察項目進行檢測。12個月以后，分別于18個月、24個月、36個月仍需繼續考察，取樣進行檢測。將結果與0月的數據比較，以確定藥物的有效期。
4.2.2 對溫度特別敏感的藥物，長期試驗可在6℃±2℃的條件下放置12個月，按上述時間要12個月以后仍需按規定繼續考察，制訂在低溫儲存條件下的有效期。有些藥物制劑還應考察使用過程中的穩定性。
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