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醫療設備器械產品無菌檢驗操作規程
醫療設備器械產品無菌檢驗操作規程
1、目的 通過無菌檢驗，確保滅菌后產品能夠達到無菌的要求。
2、適用范圍 適用于滅菌后醫療器械產品（列舉）的無菌檢驗。
3、檢驗依據
本廠產品注冊標準（編號）
EN1174-1996醫療器械滅菌產品中微生物數量的評估 《藥典》（2005年版）
GB14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：
生物試驗方法 GB15980-1995次性使用醫療用品衛生標準
4、儀器、設備 百級層流超凈工作臺、電熱干燥箱、電熱恒溫培養箱、霉
菌培養箱、壓力蒸汽滅菌器、集菌儀（器）、電子天平、PH計、冰箱、恒
溫水浴鍋、酒精燈、三角燒瓶，接種環、無菌棉簽、鑷子，試管架，大試
管若干等。 5、無菌檢驗室的環境要求
5.1無菌檢驗應在環境潔凈度10000級下的局部百級的單向流空氣區域內進行。
5.2緩沖區與外界環境、無菌檢驗室與緩沖區之間空氣應保持正壓，陽性對
照室與緩沖區之間空氣應保持負壓。無菌檢驗室與室外大氣之間靜壓差應
大于10Pa。無菌檢驗室的室溫應保持18～26℃，相對濕度：45～65%。
5.3無菌檢驗室的單向流空氣區、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈
室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行標準進行懸
浮粒子、浮游菌和沉降菌的監測。每年少檢測次。
5.4無菌檢驗過程中應同時檢查超凈工作臺單向流空氣中的菌落數：
每次操作時在層流空氣所及臺面的左中右置3個營養瓊脂平板，暴露
30min，于30～35℃培養48小時，菌落數平均應不超過1CFU/平板。
6、無菌檢驗前的準備
6.1器具滅菌、消毒
6.1.1滅菌：試驗過程中與供試品接觸的所有器具必須采用可靠方法滅菌。
可經電熱干燥箱160℃以上干烤2小時，或置壓力蒸汽滅菌器內121℃蒸汽
滅菌30分鐘后使用（根據滅菌效果驗證決定滅菌參數）。
所有的滅菌物品不應超過2周即用畢，否則應重新滅菌。
6.1.2消毒：凡檢驗中使用的器材無法滅菌處理的，使用前必須經消毒處
理。如無菌檢驗室的試管架、電子天平、工作臺面、工作人員的手、橡膠
吸頭等。可采用消毒劑浸泡或擦拭。消毒劑應每月換，以防止產生耐藥菌株。
6.1.3標識：器具的滅菌、消毒后必須做好標識，標明滅菌、消毒時間和使
用有效期。
6.2人員、物料進入無菌檢驗室
6.2.1開啟紫外線燈或臭氧發生器進行空間滅菌處理，消毒時間不得少于30min。
6.2.2物料進入無菌檢驗室流程
6.2.2.1脫包：進入無菌檢驗室的物品若有雙重包裝的，需將外包裝在傳遞窗/緩沖間拆除后，
傳入試驗室。
6.2.2.2消毒：進入無菌操作室的所有培養基、供試品等的外表都應采用適
用的方法進行消毒處理，以避免將外包裝污染的微生物帶入無菌檢驗室。
6.2.2.3傳遞：查看所有進入無菌檢驗室的器具上的滅菌、消毒標識，是否在有效期內。
符合要求的經傳遞窗傳入無菌檢驗室。
6.2.3人員進入無菌檢驗室流程
6.2.3.1鞋脫衣：在區脫去般區工作鞋，穿上無菌檢驗室工作鞋；脫去般區工作服。
6.2.3.2洗手：先用肥皂或洗手液在手上揉擦出泡沫，再用流水連續沖洗20秒，洗凈泡沫。
6.2.3.3衣：在二區按照從上到下的順序穿戴無菌工作服（包括衣、帽、口罩等），要求褲子
掖在上衣里，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有頭發。
6.2.3.4手消毒：用消毒液浸泡雙手5秒以上或用浸過消毒液的棉球擦拭雙手。
消毒液可用洗必泰、新潔爾滅、碘伏、75%酒精等。
6.2.3.5人員進入：經緩沖間進入無菌檢驗室。
6.2.4人員進入無菌檢驗室后，進步用消毒液擦拭工作臺面，戴無菌手套。
7、無菌檢驗操作要求
7.1全過程必須嚴格執行無菌操作，防止微生物污染。
7.2使用玻璃器皿應輕取輕放，避免破損，以防培養物擴散。
7.3所有操作均應在近火焰區進行，且不得有大幅度或快速動作，以免攪動空氣中的塵埃微粒。
7.4使用金屬接種器具時，用前、用后均需灼燒滅菌。
7.5在接種培養物時，動作應輕、準，防止培養物濺出，產生汽溶膠，造成污染。