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*甲流診斷試劑通過國檢
閱讀：186 發布時間：2013-1-25*甲流診斷試劑通過國檢 9月23日，記者從梅州市政府在廣州舉辦的新聞發布會獲悉，廣東華銀集團屬下廣州華銀醫藥科技有限公司的“甲、乙型流感病毒診斷試劑”4個產品，日前獲得國家食品藥品監督管理局頒發的產品注冊證，一舉*流感診斷試劑國家注冊的空白，成為國內*獲得國家批準和上市的產品，對當前甲型H1N1流感病毒以及其他甲型流感病毒的防控有著重要意義。
廣州華銀醫藥科技有限公司總李川江告訴記者，對流感及時準確的病原學診斷，是疾病流行初期進行預防的關鍵，能zui大程度降低疾病的流行程度和范圍。甲型流感病毒核酸診斷試劑盒（PCR-熒光法）能在2小時之內完成對樣本的檢測，對甲型流感病毒的所有亞型（包括發生變異了的H1N1新亞型和禽流感病毒H5、H7、H9亞型以及季節性流感病毒）均能檢出。該試劑盒采用的PCR-熒光法也是本次流感病毒大流行中被世界衛生組織的診斷方法，在全國的疾病預防控制系統也被作為疫情監測的。而甲型流感病毒抗原診斷試劑盒（酶聯免疫法）是特異性的檢測病毒的核蛋白，也能檢測甲型流感病毒的各種亞型，操作簡單，無需昂貴的儀器，售價比較低，適合于在中小醫院和疫情現場使用。*甲流診斷試劑通過國檢
廣東省疾控中心微生物檢驗所所長柯昌文介紹，該試劑可以對疑似患者進行初篩，確定是否感染甲型流感病毒，為應對流感爆發疫情提供了可靠規范的診斷試劑，zui重要的作用是避免抗生素或抗病毒藥濫用，進而避免抗藥菌株和毒株的出現。他介紹，目前該試劑已經在廣東省疾病控制系統廣泛使用，在今年甲型H1N1流感疫情的檢測上發揮了重要作用，銷售量以每月30%以上的速度增長。
據了解，該公司已具備1000萬人份以上試劑盒的年能力，全年產值約2億元。目前正在加緊研制和注冊季節性流感甲型H1和H3，以及新型甲型流感H1等的分型試劑，已經完成實驗室基礎研究，大規模臨床評估正在進行中，不久將會廣泛應用于疾病控制和臨床診斷，服務于流感監測和新型流感的防控。*甲流診斷試劑通過國檢