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1、在gmp文件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中工藝用水的電導(dǎo)率設(shè)定警戒值和糾偏值，需要列出不同溫度時(shí)的電導(dǎo)率嗎？
答：一般常指常溫下（25度）的電導(dǎo)率，可以通過溫度與電導(dǎo)率的換算表得到。如果以表格的形式列出來(lái)，可以方便日常監(jiān)測(cè)時(shí)使用，畢竟有些水處理的人員未必會(huì)換算
2.除菌過濾器濾芯每次使用后都做完整性檢測(cè)，還需要每年做驗(yàn)證嗎？
答：除菌過濾器每次使用前后均需做完整性測(cè)試。驗(yàn)證內(nèi)容不僅包括完整性測(cè)試，還包括其他項(xiàng)目，需要每年做一次驗(yàn)證（過濾器的驗(yàn)證一般在配套設(shè)備驗(yàn)證內(nèi)容中體現(xiàn)）。
3.請(qǐng)問一下，*區(qū)沉降菌的監(jiān)測(cè)用平皿只照紫外能不能傳入。
答：沉降菌檢測(cè)用的平皿在化驗(yàn)室已經(jīng)做過滅菌處理，且裝入特定的容器內(nèi)，傳入無(wú)菌室時(shí)只需對(duì)特定的容器表面進(jìn)行紫外滅菌即可。
4.做過完整性之后的濾芯進(jìn)行在線滅菌后可能導(dǎo)致濾芯的完整性下降要不要做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估呢？
答:需要做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，例如：滅菌對(duì)濾芯或?yàn)V膜的破壞，對(duì)密封墊的破壞等，需要采取措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。
5.請(qǐng)問：38條的空調(diào)機(jī)組必須連續(xù)運(yùn)行么？ 如果一班結(jié)束停用空調(diào)的話需要采取什么措施來(lái)保持潔凈度？
答：空調(diào)機(jī)組必須連續(xù)運(yùn)行，可以采用變頻維持正壓的方式，工作結(jié)束時(shí)，將風(fēng)機(jī)頻率調(diào)合適的位置，以維持潔凈區(qū)對(duì)非潔凈區(qū)輕微正壓為準(zhǔn)。
6. 請(qǐng)問，終滅菌的無(wú)菌制劑藥液從濃配走軟管進(jìn)稀配間過一個(gè)超濾器，然后走軟管又回到濃配，犯的什么錯(cuò)誤，存在什么風(fēng)險(xiǎn)？
答：不太清楚你的工藝流程及硬件配置情況，不好作答。
7.除菌過濾器再驗(yàn)證是否也需要進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)
答：需要，而且很關(guān)鍵。
8. 75%乙醇不能用于地漏滅菌，具體為何？
答：主要基于安全方面的考慮，遇到明火有起火或爆炸的可能，還有乙醇易揮發(fā)，不能保持持久的消毒效果。
9. 全壓塞后的凍干產(chǎn)品，在轉(zhuǎn)移到D級(jí)背景下的*區(qū)域去扎蓋的過程中應(yīng)該用什么方式或者在什么環(huán)境下轉(zhuǎn)移？
答：全壓塞的凍干產(chǎn)品屬于未*密封狀態(tài)。現(xiàn)在軋蓋低應(yīng)為C+A，轉(zhuǎn)移的方式可以是B+A下的傳送帶C+A的傳送帶，也可以是D+A下的AGV（無(wú)菌轉(zhuǎn)移電動(dòng)小車）。
10.除菌過濾器再驗(yàn)證是否也需要進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)嗎，濾芯廠家做？
答：需要做微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，建議為濾芯廠家來(lái)做。
11.除菌過濾器：要藥廠做微生物挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)不現(xiàn)實(shí)吧？ /2、甲醛滅菌：微生物挑戰(zhàn)能在潔凈廠房進(jìn)行嗎？會(huì)不會(huì)污染廠房？違反第四十八條危及產(chǎn)品安全吧？
答：需要做，而且能夠做，但是不建議做。甲醛滅菌必須在你滅菌的廠房里做微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，不會(huì)危及產(chǎn)品安全的，但是甲醛殘留必須進(jìn)行驗(yàn)證。
12 .無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)過濾氣體的除菌濾器完整性測(cè)試的周期怎么規(guī)定。
答：與藥品直接接觸的氣體過濾器需要過濾前后做。
13.有觀點(diǎn)認(rèn)為做過微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的濾芯就不能再用了，你怎么看？用的話會(huì)不會(huì)帶來(lái)污染？
答：答：微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)是對(duì)濾芯破壞性的一種測(cè)試，建議這些濾芯不要使用。
14.老師在提到消毒液的時(shí)候?yàn)槭裁床徽f新潔爾滅呢？是不是不認(rèn)可？
答:新潔爾滅消毒效果不理想，而且有白色殘留，而且新潔爾滅失效后會(huì)成為細(xì)菌理想的營(yíng)養(yǎng)液。
15．洗膠塞崗位測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素，是用精洗后的注射用水來(lái)測(cè)嗎？
答：不是，應(yīng)取膠塞樣檢測(cè)。