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藥品倉(cāng)庫(kù)溫濕度驗(yàn)證基本要求
點(diǎn)擊次數(shù)：8002 發(fā)布時(shí)間：2022-8-22
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度，避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。所以對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)溫濕度進(jìn)行合理的檢查和監(jiān)控，將是保證物料及產(chǎn)品有效期內(nèi)質(zhì)量合格的關(guān)鍵因素。通過(guò)進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布驗(yàn)證，確認(rèn)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)各位置均能達(dá)到產(chǎn)品或物料儲(chǔ)存溫濕度條件的要求，同時(shí)確認(rèn)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)溫濕度的端狀態(tài)，為倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)溫濕度的日常檢查和監(jiān)控提供科學(xué)依據(jù)。
對(duì)于藥廠而言，其可能涉及的倉(cāng)庫(kù)包含陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)、空心膠囊?guī)臁⒗洳貛?kù)和冷凍庫(kù)等。關(guān)于各種類型倉(cāng)庫(kù)的可接受標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），國(guó)外的也可以根據(jù)實(shí)際要求參照《美國(guó)藥典》、《歐洲藥典》等。
對(duì)于藥廠而言，其可能涉及的倉(cāng)庫(kù)包含陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)、空心膠囊?guī)臁⒗洳貛?kù)和冷凍庫(kù)等。關(guān)于各種類型倉(cāng)庫(kù)的可接受標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)
序號(hào) | 倉(cāng)庫(kù)名稱 | 溫度控制范圍 （可接受標(biāo)準(zhǔn)） | 濕度控制范圍 （可接受標(biāo)準(zhǔn)） |
1 | 陰涼庫(kù) | ≤20℃ | 35%-75% |
2 | 常溫庫(kù) | 10～30℃ | 35%-75% |
3 | 空心膠囊?guī)?/span> | 15～25℃ | 45%-65% |
4 | 冷藏庫(kù) | 2～8℃ | 不作要求 |
5 | 冷凍庫(kù) | -25～-10℃ | 不作要求 |
醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸新國(guó)標(biāo)GB/T34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》的正式發(fā)布與實(shí)施，它為要藥品倉(cāng)庫(kù)溫濕度的驗(yàn)證提供了更加詳細(xì)的技術(shù)與理論支持，也必將推動(dòng)制藥企業(yè)對(duì)于倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的管理朝著更加標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的方向發(fā)展。
根據(jù)要求，對(duì)于倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布的驗(yàn)證，我們需要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行考慮：
1. 明確倉(cāng)庫(kù)可接受標(biāo)準(zhǔn)，
2. 驗(yàn)證用設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。其大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的大允許誤差為±0.5℃；測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的大允許誤差為±1.0℃；
3. 確認(rèn)倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布點(diǎn)位置與布點(diǎn)數(shù)量：①每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不應(yīng)少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均應(yīng)布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不應(yīng)大于5米，垂直間距不應(yīng)超過(guò)2米；②庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口區(qū)域少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置少應(yīng)布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)；③特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，包括空調(diào)回風(fēng)位置、溫度傳感器安裝位置、門、窗、燈等位置；
4. 在新建倉(cāng)庫(kù)初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證（滿載條件為庫(kù)容率高于80%）；
5. 再驗(yàn)證中要考慮本地區(qū)的高溫或低溫等端外部環(huán)境條件，并分別進(jìn)行評(píng)估與驗(yàn)證（如冬季、夏季端環(huán)境溫度條件下的溫度保障能力確認(rèn)）。
6. 挑戰(zhàn)性試驗(yàn)——開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布的影響；設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)；
7. 在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不應(yīng)少于48小時(shí)；
8. 驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不應(yīng)大于5分鐘。
后在倉(cāng)庫(kù)的日常檢測(cè)布點(diǎn)時(shí)應(yīng)注意：應(yīng)當(dāng)以當(dāng)年的驗(yàn)證數(shù)據(jù)為依據(jù)，選擇風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)作為檢測(cè)點(diǎn)。