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4月23日，國務院總理李克強簽署國務院令，公布了《國務院關于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定》。《決定》共24條，主要針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的問題，堅持問題導向，堅持突出重點，著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲運等流通環節法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責力度，堅決保障接種安全。

與此同時，一份某行業協會有關建議文稿也在業內人士之間流傳，在這份建議中，生產企業針對新法規提出了在實施的過程中遇到的新問題和困難，企業呼吁應該在流通環節與藥品享受同等待遇，并提出了參照藥品實行“兩票制”的建議。

關于貫徹《國務院關于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定（草案）》的建議

協會于2016年4月23日召集疫苗生產企業就新《條例》的出臺進行了研討，大家對國務院常務會議通過《國務院關于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定（草案）》著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲存、運輸等流通環節的法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰和問責力度，堅決保障接種安全，有力維護人民群眾生命健康，有利提高政府公信力和執行力等內容給予了充分的肯定。

在討論的過程中，生產企業對新法規的精神出臺后也提出了在實施的過程中遇到了新的問題和困難：

1、全國有374個縣級市，1636個縣，852個市轄區，總計2863個縣級CDC，所有生產企業將無法完成二類疫苗的配送工作；

2、生產企業普遍認為由生產企業將二類疫苗配送到縣級CDC是資源的大浪費，各級CDC系統具有完善的冷鏈和配送系統；國內大部分省CDC對二類疫苗是主渠道管理，由省CDC到市CDC，再到縣CDC逐級配送；由縣CDC到市再到省CDC每月逐級報計劃，按計劃采購的二類疫苗以及計劃內的一類疫苗一次性配送到市縣級CDC；如果按新法規的精神由生產企業直接配送到縣級CDC，配送費用將是原有主渠道配送費用的十幾倍甚幾十倍；

3、配送費用的增加，會導致生產企業在省級招標平臺的報價會大幅提高，導致各縣級CDC二類疫苗采購價格大幅上升，一是增加了消費者的負擔，二是有可能成為媒體新的炒作焦點；

4、由于配送成本的大幅提升會導致無法對偏遠區縣二類疫苗進行配送或配送不及時，終導致偏遠區縣的受眾人群不能或不能及時接種二類疫苗，例如黑龍江、內蒙、西藏、新疆、青海、云南、貴州、四川寧夏、甘肅、陜西等省份所轄的縣級CDC，終導致相關疾病的流行或暴發，致使多年來由疾控和醫務工作者建立的預防免疫屏障受到重創或崩潰，給人民群眾的身體健康帶來難以預期的危害，可能導致大幅增加醫療費用，產生新的看病難看病貴，不利于推進醫療體制改革向前發展。

生物疫苗產業是健康產業，關系到國民的身體健康。二類疫苗的接種是一類疫苗的重要補充，一類疫苗覆蓋的年齡限0—2歲，主要是基礎免疫疫苗，涉及的產品品種有限，廣泛流行的流感、肺炎、輪狀病毒引起的腹瀉、b型流感嗜血桿菌、水痘帶狀皰疹病毒、狂犬病、成人乙肝等等都屬于二類疫苗，它覆蓋的是全年齡段，是預防和控制疾病流行的必要手段。二類疫苗是企業自主研發、自主投入、自主推廣，新產品研發的投入非常大，如果企業在沒有回報前提下，勢必會影響企業研發投入的積性，就影響民族預防事業的發展，我國的生物制藥產業的發展將受到嚴重遏制，中國的疫苗企業將會面臨生存危機，國內疫苗生產企業將無力擔負起國人健康保護的義務。

經與會企業代表共同討論后，一致認為這次山東事件的主要根源在于批發企業與批發企業之間的調撥，更嚴重的是接種點可以直接向批發企業采購疫苗。