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        “從質量管理的角度來看，上游企業所生產產品質量的下限，一定是下游企業生產產品的質量水平上限。因此，僅僅是下游制劑企業執行新版GMP，但藥用輔料、藥包材卻沒有相應的GMP標準，藥品質量仍然達不到相應水平。”談到藥用輔料、藥包材之于藥品質量的重要性，中國藥科大學醫藥商學院副教授梁毅這樣表示。
        事實上，新版GMP實施1年有余，藥品質量的提升、藥品企業的改造升級的成效，為行業共睹。相比之下，藥用輔料、藥包材的標準缺失及隨之而來的質量危機卻日益凸顯。
        相容之規待出
        作為藥品的重要組成部分，藥包材目前存在著生產質量管理制度不健全、企業硬件設施與生產規模不相適應、檢驗水平與法規要求有差距等問題。
        新版GMP的實施，對藥品包裝工藝驗證和藥包材潔凈都提出了更高要求，這在一定程度上加速了藥包材行業標準的制定。
       記者在采訪中了解到，藥包材相容性試驗的相關規范有望于今年9月或10月正式出臺，目前仍在征求意見當中。
       蘇州大冢公司質量總監沈菊平告訴記者：“該項藥包材標準的出臺，不僅會影響藥包材生產企業，還會影響到藥包材使用單位。不過，隨著制度的出臺，試驗、申報資料等方面的管理可能會更嚴格。”
       沈菊平還透露：“據我了解，就像藥品GMP那樣，藥包材待出的法規也將與接軌。”從目前意見反饋的情況來看，在國外上市多年的藥包材產品應當如何引入國內市場是多方關注的議題之一。
       “在一些企業看來，既然這類產品已被國外市場檢驗為安全可靠，在引進時是不是可以給予適當的考慮，減少重復勞動？”
         按照《醫院潔凈手術部建筑技術規范征求意見稿》的要求手術室的溫濕度必須控制在一定的范圍內：即溫度在22…25℃；相對濕度45%RH…60%RH。適宜的環境溫濕度對操作者和病人都是非常重要的。當室溫超過28℃，濕度大于70%RH時，易有悶熱、出汗、煩燥、疲勞等反應，容易影響安定的情緒和敏捷的思維，使操作者的技術水平不能得到很好的發揮。同時病人也會出現心率快、出汗多等癥狀而增加手術難度；當室溫低于20度時，只穿手術衣的操作者會感到冷，易影響操作動作的靈敏性和準確性，尤其是手指的細微動作。裸露的病人由于創傷機體抵抗力處于低下水平，更易發生感冒等并發癥。室內濕度低，物體表面浮塵隨某些動作，如鋪單、開關門等造成氣流改變而懸浮在空氣中。手術間內外溫差大，開門后部分區域的空氣形成蝸流，風速增大到約手術間原風速的4倍，此時物體表面附著物迅速飄浮于空氣中。根據美國CDC的調查表明手術室空氣中浮游菌數在700-800cfu/m3時就有經空氣感染的危險。從結果可見，手術時鋪單鋪單后2小時空氣污染嚴重，此時正是手術階段。由于受重力作用，室內飄塵可直接沉降到手術創面，或操作者的手或手術器械上，因此加強控制此期的空氣污染對預防術后切口感染是致關重要的。這些要求衛生防疫部門通過自己的監測確認各醫院手術室的達標情況，記錄儀是一種很好的方法，減少了人員浪費，并使執法的公正性得到保證。