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青島清永凈化設備有限公司
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潔凈室參數取樣監測方法及監測內容

時間:2021/6/15閱讀:1841
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1、取樣監測方法確定
在進行環境監測時,應采取必要的措施防止監測操作對生產或檢驗環境造成污染。
(1)在空調凈化系統驗證時進行靜態取樣監測。
(2)在車間(生產線)連續停產超過規定時間(經風險評估和驗證確認),再生產前需對車間(生產線)進行靜態取樣監測。
(3)各潔凈室(區)的日常取樣監測應作動態取樣監測,動態監測功能間的選擇與取樣點設置應依據風險評估確定;偏差調查或其它的一些驗證需要時進行靜態取樣監測;生產環境有異常或發生變化時,應增加動態環境監測次數。
2、微生物警戒限度回顧、修訂周期
(1)每年應對微生物監測結果進行回顧,根據結果對警戒限度進行修訂,潔凈室(區)靜態環境懸浮粒子監測糾偏及警戒限度見下表:

(2)96%的歷史數據要低于警戒限度,也可理解為5%的歷史數據要大于等于警戒限度。
(3)為避免警戒限度過低而造成頻繁的報警,或警戒限度過高而造成報警不及時帶來風險,一般情況下,警戒限度要位于糾偏限度的10%~50%之間。
3、監測內容及標準
不同級別潔凈室(區)監測項目、標準、測定位置、監測頻率見下表:

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