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環氧乙烷殘留分析方案（滕州中科譜提供）
一、環氧乙烷分析意義
2020年春節爆發的新型冠狀病毒肺炎造成了全國的恐慌，一次性醫用口罩成了人們出門*的裝備，由于口罩生產過程中需要使用環氧乙烷（EO）進行滅菌，而環氧乙烷是一種有機化合物，為一種Z簡單的環醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質。環氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現在被廣泛的應用于洗滌，制藥，印染等行業消毒使用。
環氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫療器械生產企業的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環氧乙烷本身是有毒的致癌物質，對人體毒性傷害非常大，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。

二、環氧乙烷分析相關標準
GB/T14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第１部分：化學分析方法
GB/T16886.7-2015 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量(2)
三、環氧乙烷分析范圍

四、環氧乙烷分析儀器與材料
色譜：GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測器(FID)
頂空：ZKPHS-20A型全自動頂空進樣器  20個工作位  贈送200支頂空瓶
軟件：雙通道色譜工作站      
氣源：氫氣發生器   HK-3 氫氣流量300ml/min
      空氣發生器   AK-2 空氣流量2000ml/min
     高純氮氣鋼瓶  40L  氮氣流量300ml/min
備注：可選配氮氫空發生器一體機
移液槍：10ul 5oul  1ml等
玻璃容器：10ml容量蒸餾水瓶 500ml容量瓶等

試劑：環氧乙烷標準品 純水機二級水等
五、環氧乙烷分析步驟
1、 標準品制備
取環氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。
當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄環氧乙烷的峰高（或面積）。
根據不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃1.5 根據公式，計算出環氧乙烷殘留量。
2、色譜分析條件
COL：160℃    INJ：180℃    DET：180℃    色譜柱：￠4*2M環氧乙烷柱
柱前壓力：0.1Mpa  
檢測器：FID  
自動頂空進樣器條件：
樣品溫度：70℃     閥箱溫度：60℃    管線溫度：80℃     樣品恒溫時間：15分鐘
加壓時間：0.3min   平衡時間0.1 min   進樣時間0.05 min   反吹時間;0.5 min
3、分析譜圖

六、環氧乙烷分析總結
滕州中科譜分析儀器有限公司提供的環氧乙烷殘留分析方案廣泛用于口罩生產廠家，該分析方法符合（國家及行業標準）數據安全可靠，操作簡單詳細，符合國家標準要求，希望剛方案能對抗擊肺炎疫情提供一份力量，儀器配置及分析方法請登錄我公司進行免費查詢下載。或致電我公司技術部質詢 免費提供分析方法，方法開發。