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為了進一步加強對我國醫療器械標準體系的研究，近日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）醫療器械標準管理中心在中國藥品生物制品檢定所正式掛牌成立。這意味著我國醫療器械標準研究工作轉由專門的機構負責，實現了對全國現有22個醫療器械專業標準化技術委員會的統一管理。
據悉，新揭牌的醫療器械標準管理中心的主要職能是：承擔醫療器械標準擬定的相關事務性工作，受SFDA委托，組織相關醫療器械專業標準化技術委員會開展醫療器械標準制、修訂工作；開展醫療器械標準體系研究，提出醫療器械標準工作政策及標準項目規劃建議；承擔醫療器械命名、分類和編碼的技術研究工作等事項。
分析人士認為，長期以來，標準化問題一直困擾著我國醫療器械工業的發展。SFDA此次成立專門的機構來負責醫療器械標準的研究，也說明了我國醫療器械標準化建設的必要性和緊迫性。
產業提升助推器
據了解，到目前為止，我國醫療器械國家標準已有180項，行業標準共有727項，可以說已經具備了一定的基礎。盡管如此，記者在采訪中了解到，醫療器械標準的更新速度仍然很慢，一定程度上抑制了國內企業創新的積極性。
浙江省醫療器械行業協會副會長許培銓告訴記者，他對標準更新提速期盼已久，這次管理中心揭牌是一個好的開始。近年來，我國醫療器械產業飛速發展，進出口總值逐年增長。2009年，我國醫療器械類產品進出口總額為183.49億美元，同比增長12.69%。在經濟化的大環境下，醫療器械技術壁壘也逐步成為影響我國醫療器械發展的重要因素，加強醫療器械標準研究勢在必行。
對此，深圳安科高技術股份有限公司常務副總王必戰在接受本報記者采訪時表示：“新醫改催熱了基層醫療市場對中低端醫療器械產品的需求，可是，由于部分標準的'老齡化’，目前良莠不齊的醫療器械產品充斥市場。低水平的產品通過低價競爭，使企業陷入價格戰中難以抽身，高技術標準的價值沒有得到應有的尊重和體現，現在成立了專門的管理機構，希望今后能成為標準更新的助推器，把企業競爭引到科技上來。”
“還有一個很重要的原因，就是不斷涌現出的新產品直接拷問著醫療器械標準。”浙江靈洋醫療器械有限公司總胡軍飛告訴記者，國內不少企業都面臨著一種尷尬與無奈：新產品研發出來了，由于相關標準滯后，主管部門缺乏審批依據，在新產品注冊審批時非常謹慎、甚至保守。歸根到底，是標準的缺失使很多好產品被動地等時間，結果卻坐失了市場。
據悉，2010年，我國醫療器械標準體系將完成89項醫療器械標準修訂工作，同時在原有標準體系的基礎上，提高醫療器械企業的準入門檻，重點加強高風險醫療器械的檢測能力，加大對醫療器械標準體系的研究工作。
深圳市醫療器械行業協會會長陶篤純認為，標準提升是產業發展的必由之路。不過，在這個過程中要注意兩個問題：一是復合型人才的培養。“這一點很重要，目前國內既懂標準化規范，又懂醫療器械技術的綜合性人才太少，這是掣肘我國醫療器械標準化建設的關鍵所在。另外，我們參與制定標準、與先進技術溝通、主動提高標準的意識和能力不強，再加上標準化建設的資金投入不足，造成了我國醫療器械標準更新的被動。”陶篤純說。
期盼標準統一
隨著我國醫療器械市場的不斷擴容，它不僅吸引了國內企業，同時也讓外資*虎視眈眈，在這場機會并不均等的盛宴中，國內企業要安身立命，就必須進行自我升級。
如何升級？胡軍飛毫不遮掩自己的擔心：當前很多企業還不具備提升的條件。國內的標準與上的標準相差較大，再加上學校教育過程中產學研嚴重脫節，我國醫療器械標準化建設仍需要相當長的時間學習和探索。“尤其是醫療器械產品在研發階段就融入標準化指標設計方案的不多，而這恰恰又是必須的。”
他進一步分析說，國外對產品的風險評估在后期，盡管產品入市的門檻不高，但企業都不敢貿然入市，它強調的是企業責任；而國內卻在前期，體現的是政府行為。“對標準的理解不一樣，作用迥異，如此新產品報批難就容易理解了。”
對此，王必戰則認為，目前我國已成立了22個醫療器械專業標準化技術委員會，標準采標率已達80%。盡管如此，我們在積極采用標準的同時，也要從我們自身的特殊需要出發，建立自己的標準，在WTO規則的框架內，形成限制國外產品長驅直入的技術標準。“加強標準的統一管理應該是一種國家戰略，管理中心成立的出發點也正在于此。”
陶篤純建議，今后醫療器械標準化建設應站在產業的高度和發展的角度，開展橫向（國內外的比較）與縱向（標準化的發展）的研究，制定科學統一的醫療器械標準。
“由于各省的差異性比較大，對標準的理解程度、執行力等方面各有不同，標準管理中心成立后，將進入實操階段，建議更加深入地調研企業和臨床需要，廣泛征求意見。這是一個現實問題，時不我待。”胡軍飛說。
（來源：醫藥經濟報）
