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我國自主研發(fā)的癌癥定量檢測產(chǎn)品通過臨床試驗驗證
熱休克蛋白（Heatshockproteins,HSPs）是細(xì)胞在某些環(huán)境因素或應(yīng)激條件刺激下形成的一類具有分子伴侶特性的蛋白質(zhì)，廣泛存在于從細(xì)菌到哺乳動物的各類細(xì)胞中。人熱休克蛋白90α（Hsp90α）是熱休克蛋白家族中的重要成員。
1989年，科學(xué)家報道了人Hsp90α的全長基因序列，使該蛋白的身份得到了確認(rèn)；1992年，科學(xué)家發(fā)現(xiàn)人Hsp90α能被腫瘤細(xì)胞分泌到細(xì)胞外，但其分泌調(diào)控機(jī)制在之后很長一段時間里卻并不清楚。
Hsp90α這一全新腫瘤標(biāo)志物的確認(rèn)，源于羅永章課題組揭示癌細(xì)胞分泌Hsp90α調(diào)控機(jī)制的重大科學(xué)發(fā)現(xiàn)。這是人熱休克蛋白90α被發(fā)現(xiàn)24年來，世界*獲批用于臨床的產(chǎn)品，對于提高腫瘤患者的病情監(jiān)測和療效評價水平、實現(xiàn)腫瘤個體化治療具有重要推動作用。
在談癌色變的當(dāng)下，如何有效認(rèn)識癌癥的發(fā)病原因并對其進(jìn)行監(jiān)測、治療顯得尤為重要。
羅永章介紹，“在轉(zhuǎn)移發(fā)生之前，原發(fā)瘤使遠(yuǎn)端器官發(fā)生分子水平的改變，形成前轉(zhuǎn)移環(huán)境。根據(jù)小白鼠身上的實驗，試驗團(tuán)隊發(fā)現(xiàn)，原發(fā)瘤在轉(zhuǎn)移前使遠(yuǎn)端器官的血管‘滲漏’，為癌細(xì)胞（種子）的轉(zhuǎn)移準(zhǔn)備了‘土壤’，這為轉(zhuǎn)移早期檢測提供了新思路。經(jīng)過長期的實驗，團(tuán)隊發(fā)現(xiàn)，細(xì)胞外Hsp90α促進(jìn)了腫瘤侵襲和轉(zhuǎn)移。同時，Hsp90α在癌癥發(fā)生與轉(zhuǎn)移的過程中，參與了腫瘤幾乎所有的主要活動。”
“同世界上目前在臨床使用的，以血液為檢測對象的17個用于癌癥檢測的產(chǎn)品相比，將熱休克蛋白90α作為腫瘤標(biāo)志物即便不是zuizui重要的方式，也將會是zuizui重要的方式之一。”羅永章介紹，原因有兩個，一是通過臨床上實驗比較，Hsp90α的檢測效果好于其他癌癥標(biāo)志物；二是Hsp90α在腫瘤細(xì)胞中的含量非常高，高達(dá)2%—7%，便于測量。
羅永章課題組在重大科學(xué)發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上，與普羅吉生物科技發(fā)展有限公司合作，攻克了一系列技術(shù)難題，成功研發(fā)出了性能穩(wěn)定的“Hsp90α定量檢測試劑盒”，于2010年獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
隨后，在以中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院為組長單位的國內(nèi)8家*醫(yī)院的共同參與下，完成了世界上*Hsp90α作為腫瘤標(biāo)志物的臨床試驗，總樣本數(shù)達(dá)2347例，成功證明了Hsp90α是肺癌相關(guān)腫瘤標(biāo)志物，可用于患者病情監(jiān)測和療效評價。這也是人Hsp90α被發(fā)現(xiàn)24年來，*將其用于臨床的產(chǎn)品，對于提高腫瘤患者的病情監(jiān)測和療效評價水平、實現(xiàn)腫瘤個體化治療具有重要推動作用。
據(jù)介紹，患者只需取一滴血液，通過“Hsp90α定量檢測試劑盒”檢測血漿中Hsp90α的含量，即可用于病情監(jiān)測和治療效果的評價，為指導(dǎo)腫瘤個體化治療提供輔助依據(jù)。臨床試驗證明，檢測試劑盒穩(wěn)定性高，能夠準(zhǔn)確區(qū)分并識別血液中的Hsp90α，而且定量準(zhǔn)確度高、重復(fù)性好，能如實地反映血液樣本中的Hsp90α含量。
在本次肺癌臨床試驗中，Hsp90α定量檢測試劑盒的準(zhǔn)確率高于目前常用的兩種肺癌腫瘤標(biāo)志物檢測試劑。此外，它的含量變化趨勢與癌癥治療的療效相關(guān)性良好。因此，可實時、較準(zhǔn)確地反映治療效果，為醫(yī)生制定和及時調(diào)整治療方案提供參考。
腫瘤醫(yī)院副院長石遠(yuǎn)凱介紹，臨床試驗中發(fā)現(xiàn)，人血漿中HSP90α的水平變化，會隨著肺癌患者的病情變化而變化，HSP90α定量檢測試劑盒能夠穩(wěn)定、準(zhǔn)確地檢測人血漿中HSP90α的含量，這對于及時發(fā)現(xiàn)和跟蹤肺癌患者病情，挽救患者生命具有重要的應(yīng)用價值。與肺癌診斷常用的兩個標(biāo)志物相比，試劑盒的效果更好，如以病理診斷作為標(biāo)準(zhǔn)，試劑盒的診斷符合率超過70%，比其他兩個標(biāo)志物高10個百分點。
據(jù)石遠(yuǎn)凱介紹，目前在臨床上判斷腫瘤治療效果是否有效，zui直觀的指標(biāo)是影像學(xué)檢查，通過CT（計算機(jī)X線斷層攝影）查看腫塊大小變化，但患者不可能每次化療后都做CT，而且費用較高。試劑盒則更方便，只需采血兩毫升，2個小時后就可以檢測出癌癥的治療效果，而且費用也比CT便宜。
目前，HSP90α定量檢測試劑盒已獲得國家第三類醫(yī)療器械證書，并通過歐盟認(rèn)證，獲準(zhǔn)進(jìn)入中國和歐盟市場。據(jù)透露，利用HSP90α檢測肝癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等其他癌癥的臨床試驗，也將在一年內(nèi)完成。
據(jù)了解，來自熱休克蛋白家族的排序為90a的重要成員能夠在這其中發(fā)揮作用，清華大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院羅永章教授介紹說：我們的團(tuán)隊成為*對此調(diào)控機(jī)理加以證明的團(tuán)隊，而今年我們自主研發(fā)的定量檢測試劑盒已通過臨床試驗驗證。中國醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院副院長石遠(yuǎn)凱用臨床數(shù)據(jù)證實：熱休克蛋白90a定量檢測在肺癌等癌癥監(jiān)測治療中比其他檢測更有優(yōu)勢。
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