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我國自主研發(fā)的癌癥定量檢測產(chǎn)品通過臨床試驗驗證
熱休克蛋白（Heatshockproteins,HSPs）是細胞在某些環(huán)境因素或應激條件刺激下形成的一類具有分子伴侶特性的蛋白質，廣泛存在于從細菌到哺乳動物的各類細胞中。人熱休克蛋白90α（Hsp90α）是熱休克蛋白家族中的重要成員。
1989年，科學家報道了人Hsp90α的全長基因序列，使該蛋白的身份得到了確認；1992年，科學家發(fā)現(xiàn)人Hsp90α能被腫瘤細胞分泌到細胞外，但其分泌調控機制在之后很長一段時間里卻并不清楚。
Hsp90α這一全新腫瘤標志物的確認，源于羅永章課題組揭示癌細胞分泌Hsp90α調控機制的重大科學發(fā)現(xiàn)。這是人熱休克蛋白90α被發(fā)現(xiàn)24年來，世界*獲批用于臨床的產(chǎn)品，對于提高腫瘤患者的病情監(jiān)測和療效評價水平、實現(xiàn)腫瘤個體化治療具有重要推動作用。
在談癌色變的當下，如何有效認識癌癥的發(fā)病原因并對其進行監(jiān)測、治療顯得尤為重要。
羅永章介紹，“在轉移發(fā)生之前，原發(fā)瘤使遠端器官發(fā)生分子水平的改變，形成前轉移環(huán)境。根據(jù)小白鼠身上的實驗，試驗團隊發(fā)現(xiàn)，原發(fā)瘤在轉移前使遠端器官的血管‘滲漏’，為癌細胞（種子）的轉移準備了‘土壤’，這為轉移早期檢測提供了新思路。經(jīng)過長期的實驗，團隊發(fā)現(xiàn)，細胞外Hsp90α促進了腫瘤侵襲和轉移。同時，Hsp90α在癌癥發(fā)生與轉移的過程中，參與了腫瘤幾乎所有的主要活動。”
“同世界上目前在臨床使用的，以血液為檢測對象的17個用于癌癥檢測的產(chǎn)品相比，將熱休克蛋白90α作為腫瘤標志物即便不是zuizui重要的方式，也將會是zuizui重要的方式之一。”羅永章介紹，原因有兩個，一是通過臨床上實驗比較，Hsp90α的檢測效果好于其他癌癥標志物；二是Hsp90α在腫瘤細胞中的含量非常高，高達2%—7%，便于測量。
羅永章課題組在重大科學發(fā)現(xiàn)的基礎上，與普羅吉生物科技發(fā)展有限公司合作，攻克了一系列技術難題，成功研發(fā)出了性能穩(wěn)定的“Hsp90α定量檢測試劑盒”，于2010年獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
隨后，在以中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院為組長單位的國內8家*醫(yī)院的共同參與下，完成了世界上*Hsp90α作為腫瘤標志物的臨床試驗，總樣本數(shù)達2347例，成功證明了Hsp90α是肺癌相關腫瘤標志物，可用于患者病情監(jiān)測和療效評價。這也是人Hsp90α被發(fā)現(xiàn)24年來，*將其用于臨床的產(chǎn)品，對于提高腫瘤患者的病情監(jiān)測和療效評價水平、實現(xiàn)腫瘤個體化治療具有重要推動作用。
據(jù)介紹，患者只需取一滴血液，通過“Hsp90α定量檢測試劑盒”檢測血漿中Hsp90α的含量，即可用于病情監(jiān)測和治療效果的評價，為指導腫瘤個體化治療提供輔助依據(jù)。臨床試驗證明，檢測試劑盒穩(wěn)定性高，能夠準確區(qū)分并識別血液中的Hsp90α，而且定量準確度高、重復性好，能如實地反映血液樣本中的Hsp90α含量。
在本次肺癌臨床試驗中，Hsp90α定量檢測試劑盒的準確率高于目前常用的兩種肺癌腫瘤標志物檢測試劑。此外，它的含量變化趨勢與癌癥治療的療效相關性良好。因此，可實時、較準確地反映治療效果，為醫(yī)生制定和及時調整治療方案提供參考。
腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱介紹，臨床試驗中發(fā)現(xiàn)，人血漿中HSP90α的水平變化，會隨著肺癌患者的病情變化而變化，HSP90α定量檢測試劑盒能夠穩(wěn)定、準確地檢測人血漿中HSP90α的含量，這對于及時發(fā)現(xiàn)和跟蹤肺癌患者病情，挽救患者生命具有重要的應用價值。與肺癌診斷常用的兩個標志物相比，試劑盒的效果更好，如以病理診斷作為標準，試劑盒的診斷符合率超過70%，比其他兩個標志物高10個百分點。
據(jù)石遠凱介紹，目前在臨床上判斷腫瘤治療效果是否有效，zui直觀的指標是影像學檢查，通過CT（計算機X線斷層攝影）查看腫塊大小變化，但患者不可能每次化療后都做CT，而且費用較高。試劑盒則更方便，只需采血兩毫升，2個小時后就可以檢測出癌癥的治療效果，而且費用也比CT便宜。
目前，HSP90α定量檢測試劑盒已獲得國家第三類醫(yī)療器械證書，并通過歐盟認證，獲準進入中國和歐盟市場。據(jù)透露，利用HSP90α檢測肝癌、乳腺癌、結直腸癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等其他癌癥的臨床試驗，也將在一年內完成。
據(jù)了解，來自熱休克蛋白家族的排序為90a的重要成員能夠在這其中發(fā)揮作用，清華大學生命科學學院羅永章教授介紹說：我們的團隊成為*對此調控機理加以證明的團隊，而今年我們自主研發(fā)的定量檢測試劑盒已通過臨床試驗驗證。中國醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱用臨床數(shù)據(jù)證實：熱休克蛋白90a定量檢測在肺癌等癌癥監(jiān)測治療中比其他檢測更有優(yōu)勢。
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