產品由主機、附件、計算機、肌電圖誘發電位儀軟件（發布版本號：V1.0）及打印機組成。產品僅配合公司（蘇州海神聯合醫療器械有限公司）生產的醫用一次性針電極、醫用一次性神經探頭使用，供醫療機構門診、ICU及手術室用于人體肌電信號及神經傳導數據采集、處理、分析用，不包括自動診斷部分。
肌電圖誘發電位儀是用于確定周圍神經肌肉系統和中樞神經系統的功能狀態及可疑病變的儀器。
應用及特點
應用領域
用于確定周圍神經肌肉系統和中樞神經系統的功能狀態及可疑病變，檢出亞臨床病灶，對病損精確定位。對周圍神經疾病、脊髓病、脫髓鞘病、頸椎病、糖尿病、各類神經損傷、康復治療評價、感覺及運動功能評價等的診察確定。臨床上廣泛應用于神經內外科、手外科、骨科、小兒科、康復科、內分泌科、肛腸科、耳科、眼科、泌尿科、性功能科、法醫鑒定等科室。
產品特點
全面符合國家醫用通用電氣安全標準GB9706.1
全面符合國際肌電圖誘發電位儀專用安全標準IEC60601-2-40
一個機型，多個功能模塊選配，供用戶選擇。
可根據用戶需要進行個性化設置。
全中文操作界面。
4通道前置放大器。
數據庫文件管理。
參數及要求
前置放大器
1、通道數：4通道
2、傳輸方式:光纜傳輸
3、供電方式:整機一體化交流供電，放大器不能使用電池供電
4、輸入阻抗：≥1000兆歐
5、電壓靈敏度：0.05uv/D—10mv/D（非顯示靈敏度）
6、頻率范圍：0.5Hz～10KHz（電壓測量誤差+5%-- -15%）
7、掃描時程：1ms/D—200ms/D
8、具有電極阻抗測試功能
9、分辨率：24比特
10、采樣率：≥200千赫
11、共模抑制比≥115dB，
12、輸入短路噪聲：≤0.4μVrms(0.1-20khz)
電流刺激器
1、大電流脈沖強度：100mA±5%，脈沖強度誤差≤±5%
2、脈沖輸出頻率：0.1Hz～120Hz。
視刺激器
1、模式翻轉刺激器、LED眼罩、黑白多檔可調棋盤格，水平條，豎條格、橫條格、垂直條模式圖案 2、刺激視野：滿視野、半視野、1/4視野
3、注視點：可移動
聽刺激器
1、耳機聲刺激器：大Click聲強:≤135dB(SPL峰值)，純音，爆發音，等
2、刺激極性：疏波，密波，交替波
3、對側耳大白噪聲聲強105—115db(SPL峰值)
4、掩蔽音：左、右、雙側、對側或同側白噪音
主機
高效靈活雙工業控制機（非家用電腦主機）
要求
1、具有公司合法有效營業執照、合法有效生產許可證、醫療器械注冊證
2、企業具有合法有效ISO13485:2003和ISO9001:2008質量認證
3、具有《肌電圖/電位儀名優產品證書》者優先并加分
4、全面參照國際誘發電位儀專用安全標準IEC60601-2-40、IEC通用電氣安全標準
5、全面符合醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗標準 YY0505/IEC60601-1-2
6、提供合法有效的《肌電圖/電位儀檢測報告》。
項目
肌電圖
1、干擾相
2、運動單位電位
3、靜息電位
4、單纖維肌電
5、同步電位
神經電圖
1、感覺神經傳導速度
2、運動神經傳導速度
3、F波
4、H反射
5、重復電刺激
6、瞬目反射
7、皮膚反應
8、運動單位電位計數
誘發電位
1、視覺誘發電位
模式翻轉視誘發、閃光視誘發、長潛伏期視覺誘發
2、腦干聽覺誘發電位
聽覺誘發電位、40Hz相關電位、多道聽覺誘發電位、長潛伏期聽覺誘發
3、體感誘發電位
上肢體感誘發、下肢體感誘發、脊髓誘發、長潛伏期體感誘發
4、事件相關電位
聽覺P300、聽覺P50
主機配置
高效靈活雙工業控制機（非家用電腦主機）
軟件及系統
1、病例管理和報告軟件
2、神經肌肉引導系統
化工儀器網