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2020 版中國藥典中 0901 溶液顏色檢查法在上海佳航的應用
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上海佳航儀器儀表有限公司
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在藥品質量控制領域,溶液顏色檢查是一項重要環節,它關乎藥品的外觀質量和內在品質。2020 版中國藥典中的 0901 溶液顏色檢查法,為藥品溶液顏色的檢測提供了明確標準和規范操作流程。上海佳航儀器儀表有限公司在相關業務中嚴格遵循該檢查法,確保檢測結果的準確性與可靠性。
一、溶液顏色檢查法概述
2020 版中國藥典 0901 溶液顏色檢查法旨在通過將藥物溶液顏色與規定標準比色液對比,或在特定波長處測定吸光度,以此判斷溶液顏色是否符合標準。該檢查法對 “無色" 和 “幾乎無色" 給出了清晰定義,“無色" 指供試品溶液顏色與水或所用溶劑相同,“幾乎無色" 則指供試品溶液顏色不深于相應色調 0.5 號標準比色液。
二、標準比色液的制備
(一)各種色調標準貯備液
依據藥典規定,按特定比例精密量取比色用氯化鈷液、比色用重鉻酸鉀液、比色用硫酸銅液與水,混合搖勻制備。像綠黃色標準貯備液,需量取比色用氯化鈷液 27ml、比色用重鉻酸鉀液 15ml、比色用硫酸銅液 58ml 混合。制備過程中,上海佳航儀器儀表有限公司嚴格把控各溶液量取精度,采用高精度量取設備,確保標準貯備液成分精準,為后續準確檢測奠定基礎。
(二)各種色調色號標準比色液
按藥典表 2 所示,精密量取各色 調色號標準貯備液與水,混合搖勻得到。如制備 0.2 號色號標準比色液,需取對應色調標準貯備液 0.25ml,加水 9.75ml。公司對每一批次標準比色液制備都進行詳細記錄,包括溶液來源、量取數據、制備時間等信息,方便溯源和質量把控。
(三)比色用氯化鈷液、重鉻酸鉀液、硫酸銅液的標定
1. 比色用氯化鈷液:取氯化鈷約 32.5g,加鹽酸溶液(1 - 40)溶解成 500ml。精密量取 2ml 進行滴定操作,依據滴定結果調整溶液濃度,使每 1ml 溶液含 59.5mg 的 CoCl??6H?O。
2. 比色用重鉻酸鉀液:精密稱取在 120°C 干燥至恒重的基準重鉻酸鉀 0.4000g,置于 500ml 量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,此時每 1ml 溶液含 0.800mg 的 K?Cr?O?。
3. 比色用硫酸銅液:取硫酸銅約 32.5g,加鹽酸溶液(1 - 40)溶解成 500ml。精密量取 10ml 進行滴定,根據滴定結果調整,使每 1ml 溶液含 62.4mg 的 CuSO??5H?O 。
在標定過程中,上海佳航儀器儀表有限公司嚴格執行藥典操作步驟,對所使用的試劑純度、儀器精度進行嚴格校驗,確保標定結果準確,保證標準比色液質量。
三、檢查方法
(一)第一法(目視比色法)
取規定量供試品,加水溶解后置于 25ml 納氏比色管中,加水稀釋至 10ml。另取規定色調和色號的標準比色液 10ml 置于另一比色管。將兩管同置白色背景上,自上向下透視或平視觀察。若供試品管顏色不深于對照管,則符合標準。當目視難以辨別顏色深淺時,改用第三法(色差計法)。上海佳航儀器儀表有限公司在進行目視比色時,嚴格控制觀察環境,確保背景、光線等條件符合要求,減少人為誤差。