相關關鍵詞： 無菌藥品包裝容器密封完整性、密封完整性檢測儀、真空衰減法密封性檢測、密封性測試儀、包裝密封性驗證檢測儀器
無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進入，應對其包裝材料的密封完整性效果進行檢驗。
目前傳統的檢測無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷精度、破壞性等缺點，FDA也將其列為概率法。現有的FDA等法規更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法，因此USP 40-1207中也推薦了一種更直觀、可溯源、非主觀、無損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測試時間短，無人為因素影響，能更的指導生產和檢驗工作。因此此方法在國外制藥企業中已經部分替代色水法和微生物挑戰法。為了能夠將本公司檢驗能力提高，方便對無菌藥品包裝容器的密封完整性進行評估，
目前，已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）中有明確規定“五、處方工藝技術要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經適當的驗證”；八、穩定性研究技術要求穩定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證”。
2020年6月CDE發布的《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南 （征求意見稿）》明確了一直以來注射劑行業所存在包裝系統是否要進行密封性測試的疑慮。提及了進行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法。明確了包裝完整性泄漏測試技術（容器密閉完整性測試技術（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。
其實現有USP 1207.2里面早已經提到的這幾種密封完整性測試的方法，而且現在FDA法規更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法。那么對于注射劑生產廠家來說，自己所選用的包裝材料應該用哪種密封完整性測試方法更合適呢？
要清楚的分辨這個問題，我們先要從這幾種方法的優缺點和對包裝的要求來探討。
概率性測試方法
方法 | 內容物要求 | 包裝要求 |
微生物挑戰試驗 | 需能支持微生物生長的介質或產品。 | 能夠承受壓力和沉浸挑戰。 剛性包裝，或具有一定約束的柔性包裝 |
染料穿透試驗 | 制劑必須與液體示蹤劑相溶。 | 剛性包裝，或具有一定約束的柔性包裝。 |
氣泡產生試驗 | 泄漏處須產生氣體。 | 剛性包裝，或具有一定約束的柔性包裝 |
確定性測試方法
方法 | 原理 | 內容物要求 |
示蹤氣體法 | 氦氣丟失 | 示蹤氣體必須添加到包裝中 |
激光頂空法 | 氣體組成 | 氣體量、路徑長度和內容必須與儀器的檢測能力兼容。 |
壓力衰減法 | 壓力下降 | 產品不得堵塞泄漏路徑 |
真空衰減法 | 壓力上升 | 產品不得堵塞泄漏路徑 |
質量提取法 | 質量流 | 產品不得堵塞泄漏路徑 |
高壓放電法 | 電流 | 液體制劑必須比包裝更具導電性 |
目前，概率性方法存在的問題：1.穿透的能力較弱（微生物、染料） 2.結果讀取的可靠性（肉眼） 3.儀器檢測的靈敏度不夠 。隨著泄露孔徑的變小，這些問題越發明顯。因此，要借助更*的確定性方法進行測試。在（征求意見稿）中也提到“密封性檢查方法優選能檢測出產品大允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度無法達到產品大允許泄露限度水平或產品大允許泄露限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰法）進行密封性研究”。
MLT-V100微泄漏無損密封測試儀
產品介紹
MLT-V100型微泄漏無損密封測試儀依據《ASTM F2338-13包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》標準研發。專業適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產品采用*的設計和嚴謹、科學的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩定性。亦可滿足用戶的非標準（軟件或測試夾具）定制。
產品特點
智能全自動、功能齊全、高精度、高效率
可選配正、負壓測試原理
7寸觸摸屏、友好人機工效
符合“GMP”所有要求
多種通訊模式，便于數據管理、導出
自帶打印機、結果保存
可選兩種抽真空原理方便用戶選擇
支持功能擴展和非標夾具定制
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