連續運行8小時以上，穩定可靠，整個滅菌周期應在2個小時內完成。

滅菌率：對嗜熱脂肪芽胞的殺滅能力達到6log。

氣體的殘留不能超過職業健康要求的水平；VHP殘留水平小于等于1ppm。

傳遞窗門的密封采用無菌壓縮空氣充氣，進行氣密性密封，保證操作的可靠性和安全性。

滅菌工藝：

Ø 除濕：除濕濕度≤75%RH，采用自動除濕系統。

Ø 汽化：采用電加熱方式對液體過氧化氫進行汽化

Ø 滅菌：采用過氧化氫氣體循環滅菌方式，保證進入腔室內的過氧化氫氣體快速達到均勻分布。

Ø 通風：使用丹弗斯冷凝除濕方法對艙內過氧化氫氣體進行回收，同時開啟通風系統將過氧化氫氣體排至室外。

過氧化氫濃度：30%-50 %，氣化溫度：≤130℃，過氧化氫氣體在整個滅菌循環中不會冷凝，腔體溫度應<35℃，確保滅菌過程不對藥品發生氧化變質反應。

設備由艙體、過氧化氫氣體發生裝置、過氧化氫加液裝置、潔凈風機、進風管路、回風管路和傳感器等組成；

進風系統直接室內取風，初效、高效過濾器、回風高效過濾器應達到等級H14（過濾效率≥99.995%），過濾器選用國內品牌；

高效過濾器安裝靜壓箱帶有PAO/DOP檢測端口；HEPA前后端帶壓差表，便于觀察HEPA是否堵住，采用德國EBM風機。

傳遞窗底部設有回風口，使用自循環送風系統，在通風或保壓程序剛啟動時會采部分新風，之后進入自循環模式。

送風、排風風機選用EBM品牌；

溫濕度傳感器采用國內外品牌，耐受過氧化氫氣體。

進風、回風高效過濾器壓差傳感器、腔體壓差傳感器選用Dywer、富巴品牌或同等級品牌；

應配置過氧化氫濃度傳感器，量程0-2000ppm

過氧化氫溶液進給泵由步進電機驅動，觸摸屏可調節過氧化氫進給量，范圍1.5-20g/min

采用側開形式開門，前后門呈互鎖狀態，開啟時只能開啟一面；腔體內設置活動隔板。

應采用內部的雙密封，密封膨脹圈（進口或國內品牌）系統來保障VHP滅菌艙腔體的密封性；

緊急開關安裝在無菌和非無菌端門附近；

傳遞窗的前后門配置有大型玻璃視鏡，可以在滅菌和使用過程中看到腔體內的情況；

可以對設備進行自動、手動控制；

根據不同的物料可設置不同的生物凈化處方，可輸入滅菌批號及滅菌工藝參數。參數設置至少包括：滅菌時間、一階段注射間隔時間、一階段注射次數、一階段注射泵量程選擇、二階段注射間隔時間等參數，并協助開發配方；

具有完善的報警提示功能。

報警包括失壓報警功能（聲光信號）：正面裝有內嵌式壓差表可在線檢測內外壓差，設置急停開關，防止有緊急情況發生時可快速關閉傳遞窗，并設有蜂鳴器報警

自控系統的設計、制造、檢測和驗證過程應滿足中國GMP附錄《計算機化系統》的要求；

采用*的PLC人機界面控制系統，通過有中文語言的人機界面顯控，系統易操作，顯示溫度、濕度、壓力等實時監測功能，實時顯示系統運行參數；

尺寸(寬*深*高)

（器具）

外型尺寸：寬1050mm×深600mm×高1900mm內腔尺寸：寬600mm×深600mm×高600mm

詳見圖紙

（外形尺寸最后根據雙方協商圖紙確認）

整機重量(kg)

約500kg

/

腔體金屬材料

304不銹鋼 3mm

/

非金屬材料

聚四氟乙烯（PTFE）、三元乙丙橡膠(EPDM)、硅膠

密封圈材質為

硅膠

潔凈壓縮空氣/批次

≤1m3/批次

充氣密封用

滅菌周期

60-90min

VHP濃度

≥450ppm

小時泄漏率

≤1ppm

氣化溫度

130℃

除濕濕度

≤30%RH

滅菌劑

7-35%分析純過氧化氫溶液

殺滅率

SAL≤10-6

嗜熱脂肪芽孢桿菌

噪  聲

70 dB（A）

壓  差

0-80pa

腔內潔凈度

*

高效過濾器

H14

壓差分辨率

1pa

濕度分辨率

1RH%

溫度分辨率

1℃

過氧化氫濃度分辨率

0.1ppm

電源

AC220V±22V/50Hz

總功率(kw)

≤3000W