2019冠狀病毒病的黑暗隧道已初見曙光，隨之而來的是分發方面的挑戰。每種疫苗都面臨著其自身的管理挑戰，例如溫度要求和分發問題。利用數字數據記錄器來監測疫苗冷鏈運輸中的溫度變化對于疫苗的效力至關重要。無論您是在處理國藥、科興、輝瑞、莫德納、阿斯利康還是其他敏感藥品，您都需要優質的數據記錄器來跟蹤溫度。
隨著2019冠狀病毒病危機的持續，我們希望在解決這些問題時為您提供一些重要提示。隨著免疫領域的發現日益增加，可靠且合規的冷鏈監測是確保可行和有效的疫苗分發的關鍵。
冷鏈依賴于一些重要因素，例如專業的送貨員、合適的包裝和可靠的物流系統，這些方面都需要實現良好的控制和監測。
想一想，當箱子被密封、門被關閉時，如何解決疫苗的完整性和效力問題。沒有人知道容器內部發生了什么變化，以及它必須面對什么樣的環境。這就是為什么溫度數據記錄器十分重要的原因，因為它們在疫苗的運輸和儲存過程中發揮了非常關鍵的作用。
在這里，我們將提供一些有用的信息，幫助您選擇適合冷鏈監測的數據記錄器。
01 溫度范圍和精度
選擇數據記錄器時，首先要考慮溫度范圍和精度。確定您處理的藥品的溫度范圍。例如，復星-輝瑞疫苗應當儲存在超低溫冷凍箱中，溫度介于-80°C和 -60°C（-112°F和-76°F）之間。如果您有超低溫冷凍箱 (ULT)，則需要一個合適的數據記錄器來監測其溫度。不過，美國和歐盟的監管機構最近提出了一種替代解決方案——現在，疫苗可以在-25°C至 -15°C（-13°F至5°F）溫度下儲存最長2周。[1]
應跟蹤疫苗在此溫度范圍內儲存的總時間，不應超過2周。莫德納疫苗可以儲存在-50°C至-15°C（-58°F至5°F）的冷凍箱中。此外，在小瓶被刺破之前，它們也可以在 2°C至 8°C（36°F至46°F）的冰箱中儲存長達 30天。到目前為止，強生和阿斯利康的疫苗最容易運輸——它們可以在 +2°C 和 +8°C（36°F和46°F）（即正常的冰箱溫度）之間儲存長達六個月 [2], [3]。根據所需的溫度范圍選擇合適的數據記錄器極其重要。
另一個關鍵點是精度。在監測對溫度敏感的產品的存儲條件時，高達±0.5°C的精度是值得信賴的。選擇數據記錄器時，應當尋找所需的規格，并注意不要在不必要的功能上支付過多成本。
02 數據記錄器的放置
為確保理想的存儲溫度，每個紙箱或容器通常會使用兩個數據記錄器。一個應當放置在疫苗旁邊，第二個則放置在容器外面。箱子里的數據記錄器應當放置在疫苗存貨處的中央。確保疫苗存貨處和溫度傳感器不與冰袋直接接觸，降低凍結風險。
箱子外的第二個數據記錄器必須放置在可見位置，以監測存儲環境溫度。產品包裝好之后，記錄器應立即運行，并繼續運行直至到達目的地。要測量箱內溫度，可能需要選擇配有延長電纜的記錄器，因為超低溫（例如-70°C/-57°F）可能會凍結所有電子設備。對于莫德納和阿斯利康等疫苗，建議使用 USB 類型的數據記錄器。它們通常小而薄，易于放置在疫苗旁邊。現在還提供多通道設計，只需一個記錄器即可同時測量內部和外部溫度。
如何包裝疫苗和準備運輸
03 讀取數據
另一個需要考慮的重點是，“誰"將讀取記錄器數據以及如何讀取？收貨人是否來自同一個國家/地區？一些數據記錄器需要一個特定的讀出接口，其他數據記錄器則使用通用接口，例如通過 USB。
對于較遠的收貨人或較遠的目的地（例如國際運輸），考慮到回運和管理，監測可能會花費很多精力。因此，一次性數據記錄器可能是一種理想且經濟高效的解決方案。有許多新技術可以通過藍牙、Wi-Fi或5G等方式讀取數據；但是，務必確保數據全面且不存在數據泄露風險。無論您選擇哪種技術，軟件都應當簡單易用并且支持自動生成PDF報告。
04 重新校準和校準證書
WHO（世界衛生組織）建議每一到兩年返回您的溫度監測設備和控制傳感器進行校準。正確的校準報告通過校準和可追溯性標準測試儀器來證明數據記錄器的準確性。購買具有校準證書的數據記錄器。由于每個溫度監測設備都會隨著使用時間的增加而損失效率，因此，應當在到期日期之前預先制定一個重新校準計劃。一種替代解決方案是使用一次性數據記錄器。
另一種解決方案是使用傳感器可更換的數據記錄器。此類產品包括具有對應序列號的一次性插入式傳感器。這種類型的設備（包括可更換傳感器）通常會隨校準證書一同交付給您。
05 FDA 21 CFR Part 11 合規性
由于數據記錄器的品牌眾多，因此制造商可能會使用許多不同類型的數據采集和分析軟件包。但是，選擇數據記錄器的最重要標準之一是它是否符合FDA 21 CFR Part 11的規定。
FDA 21 CFR的一個具體重點是第11部分。它包括對電子記錄和電子簽名的使用。對于依靠數字數據來監測其商品的公司，尤其是制藥、食品和醫療保健行業的公司，確保符合21 CFR Part 11的規定至關重要。根據21 CFR Part 11法律，系統進入需要由每個用戶的登錄名和密碼控制。此外，它還提到了“使用安全的、計算機生成的、帶時間戳的審計追蹤來獨立記錄操作員進入以及創建、修改或刪除電子記錄的操作的日期和時間。"選擇帶有合規軟件的數據記錄器有助于確保相關領域中的數據安全和審計日志。
我們希望上述5條提示能幫助您選擇合適的數據記錄器。如果您需要數據記錄器和監測計劃方面的支持，請聯系我們——我們很樂意為您提供冷鏈流程和設置方面的指導。
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