醫療器械認證液氮罐

醫療器械市場受到不同國家和標準，法規的管制，各種規管五花八門，地區之間又有不同，主要有CE是歐盟的產品認證，FDA是美國的產品認證，這兩個產品認證都會要求企業具有ISO資質的。

CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證。

歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后，方可予以頒發。

ISO是企業認證，CE是產品認證，美國MVE液氮罐有這兩項歐盟認證許可。

只需要營業執照、生產許可證（一類產品除外）和產品注冊證，在申報產品注冊的過程中，藥監局會對企業進行質量管理體系考核或生產實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的。

而MVE中XC47/11又因性價比等原因，在中國廣大醫院中廣泛應用，如果從進口商品角度，可以理解已通過CE，ISO13485認證，但如果需要中國認證許可的醫療機械注冊證，則無法提供，我們相信這個市場需求的存在，美國MVE化后，也會進一步提供復合中國的認證許可問題。

國產中通過醫療器械認證液氮罐的可以從具備出口資質的企業中找出，如金鳳，亞西，山立等液氮罐。