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抗D（IgG）單克隆血型分型試劑

一、產(chǎn)品概述

抗D（IgG）單克隆血型分型試劑是一種適用于玻片法和管法檢測(cè)的試劑，專(zhuān)為接受過(guò)血清學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的操作人員設(shè)計(jì)。該試劑通過(guò)檢測(cè)紅細(xì)胞上的D（Rho）抗原來(lái)確定人類(lèi)紅細(xì)胞的Rho（D）血型。

二、用途

本試劑用于定性檢測(cè)紅細(xì)胞上的D（Rho）抗原，以確定血型為Rho（D）陽(yáng)性或陰性。約85%的白種人群體為Rho（D）陽(yáng)性。對(duì)于陰性結(jié)果，建議進(jìn)一步進(jìn)行Du測(cè)試以檢測(cè)弱D或部分D表型。

三、原理

含有D（Rho）抗原的人類(lèi)紅細(xì)胞在抗D（Rho）抗體存在時(shí)會(huì)發(fā)生凝集。使用抗D（Rho）（IgG）試劑檢測(cè)到紅細(xì)胞凝集為陽(yáng)性結(jié)果，表明存在D（Rho）抗原；無(wú)凝集為陰性結(jié)果，表明不存在D（Rho）抗原。

四、試劑組成

抗D（Rho）（IgG）是一種即用型高蛋白試劑，由通過(guò)EBV轉(zhuǎn)化獲得的產(chǎn)生抗體的B淋巴細(xì)胞培養(yǎng)上清液制備而成。這些免疫球蛋白類(lèi)別的IgG抗體是具有相同特異性的多種單克隆抗體的混合物，能夠識(shí)別人類(lèi)紅細(xì)胞抗原D（Rho）的不同表位。

五、儲(chǔ)存條件

試劑應(yīng)儲(chǔ)存于2~8°C，不得冷凍。試劑的保質(zhì)期以試劑瓶標(biāo)簽上標(biāo)明的有效期為準(zhǔn)。

六、樣本要求

采集前無(wú)需對(duì)患者進(jìn)行特殊準(zhǔn)備。樣本應(yīng)按照批準(zhǔn)的技術(shù)采集，并在2~8°C下儲(chǔ)存以待測(cè)試。不同抗凝劑處理的血液樣本應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成測(cè)試：EDTA或肝素抗凝血-2天，檸檬酸鈉或草酸鈉抗凝血-14天，ACD或CPD抗凝血-28天。

七、性能特點(diǎn)

1. 試劑性能已通過(guò)使用說(shuō)明中定義的測(cè)試程序進(jìn)行驗(yàn)證。任何偏離這些技術(shù)的情況均由用戶負(fù)責(zé)。

2. 本試劑適用于檢測(cè)弱D或部分D表型，但玻片法不推薦用于檢測(cè)弱D或部分D表型。

3. 試劑含有來(lái)自USDA批準(zhǔn)來(lái)源或具有來(lái)源信息的牛源性材料。供體動(dòng)物已接受檢查并被認(rèn)證為無(wú)疾病，被認(rèn)為具有低傳染性海綿狀腦病風(fēng)險(xiǎn)。

八、結(jié)果解讀

1. 玻片法和管法測(cè)試中，試劑與紅細(xì)胞凝集且Rh-hr對(duì)照不凝集為陽(yáng)性結(jié)果，表明存在D（Rho）抗原。試劑與對(duì)照均不凝集為陰性結(jié)果，表明不存在D（Rho）抗原。

2. Rh-hr（陰性）對(duì)照凝集表明存在自身抗體或緡錢(qián)狀形成。此時(shí)建議使用如抗D（IgM + IgG）等與鹽水反應(yīng)的抗D試劑來(lái)確定Rh因子。

3. 杜氏測(cè)試程序中，試劑與紅細(xì)胞凝集且對(duì)照不凝集表明存在Du抗原（弱/部分D）。試劑與對(duì)照均不凝集表明不存在Du抗原。

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