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中國獲批上市！RSR鋅轉運蛋白8抗體（ZnT8 Ab）檢測試劑盒
閱讀：122 發布時間：2025-4-281型糖尿病是以自身免疫病因為主，胰島素分泌絕對不足的一類代謝疾病，早期精準診斷對患者管理至關重要。鋅轉運蛋白8（ZnT8）作為β細胞特異性抗原，其自身抗體檢測可顯著提升1型糖尿病的診斷率。英國RSR公司的鋅轉運蛋白8抗體（ZnT8 Ab）檢測試劑盒（酶聯免疫法）（ElisaRSR™ ZnT8 Ab™），獲國家藥品監督管理局批準（注冊證編號：國械注進20252400184），以高靈敏度和特異性，為臨床提供更全面的自身免疫糖尿病診斷方案！
指南描述
所有無癥狀的 T1DM 患者應篩查 GADA、IA-2A、ZnT8A。多種胰島自身抗體是臨床糖尿病發生的重要影響因素。血糖異常的患者均應進行胰島自身抗體檢測以預測風險。----美國 2024 年 ADA 指南
推薦有條件的醫療單位應對所有糖尿病患者篩查 GADA。若 GADA 陰性，應加測 IA-2A 和 ZnT8A。----2022 年《糖尿病分型診斷中國專家共識》
GADA、IA-2A 與 ZnT8A 是目前 T1DM 有效的預測、篩查、診斷指標。 ----《中國 1 型糖尿病診治指南(2021 版)》
建議對所有新診斷的表型為 T2DM 的患者進行 GADA 篩查，旨在盡早、避免遺漏地診斷 LADA。GADA 為首xuan篩查抗體，而其聯合 IA-2A、ZnT8A 等檢測可提高 LADA 檢出率。 ----《成人隱匿性自身免疫糖尿病診療中國專家共識(2021 版)》
臨床檢測意義
輔助診斷
ZnT8A是經典T1DM、LADA 等自身免疫性糖尿病有效的預測、篩查、診斷指標；
鑒別診斷
ZnT8A是糖尿病分型診斷的重要依據之一，可用于單基因糖尿病、T2DM、暴發性 1 型糖尿病等非自身免疫因素引起的糖尿病的鑒別診斷；
風險預測
對T1DM家族史高危人群、糖尿病一級親屬進行篩查，可預測自身免疫性T1DM 的發病風險；
可協助單一GADA、IA-2或IAA陽性個體的風險分層；
病程管理
ZnT8A定量檢測可輔助 經典T1DM、LADA 患者的病程管理、用藥指導和隨訪。
產品優勢
1
du家zhuan利護航，橋聯ELISA認證
產品性能在每屆國際胰島細胞自身抗體標準化評估（IASP）中均具有TOP優勢；
在2025年由中南大學湘雅二院牽頭舉辦的多中心室間質評 CIASP中，對123家三甲醫院的問卷調查中，英國RSR糖尿病自免檢測產品在我國糖尿病抗體檢測試劑進口產品占比中排名 No. one，深受用戶信賴！
在問卷調查的基礎上，挑選了10家代表性zui強的醫療機構進入室間質評檢測，結果：RSR的ZnT8抗體 ELISA表現優秀，檢測性能與金標準-放射配體法一致，排名No. one！
本產品已在歐洲、美國（FDA）、日本、中國大陸獲批上市。
3
系列化產品
搭配RSR胰島細胞自身免疫檢測系列，聯合檢測多項抗體（ZnT8+GADA+IA-2A），可zui大化提升診斷準確性。
谷氨酸脫羧酶抗體（GAD-Ab）檢測試劑盒（酶聯免疫法）(國械注進20152401578)；
抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）(國械注進20232400310)。
產品性能
檢測范圍：10-2000 units/mL
靈敏度：72%，特異性：99% （IASP2016）
操作簡便，兼容自動化設備。
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參考文獻
Dunseath G, et al. Clinica Chimica Acta, 2015.