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在日常工作中，常看到很多客戶的URS將凍干機箱體、板層表面界定為產(chǎn)品接觸表面，并依據(jù)此標準對清潔標準進行要求，如我們將接觸面分類如下，會容易理解為何凍干機的容器內(nèi)表面通常會被認為是間接的產(chǎn)品接觸表面。也就是說，在凍干工藝中，任何時候容器腔體內(nèi)表面都不會主動與西林瓶內(nèi)盛裝的產(chǎn)品直接接觸。

1、直接產(chǎn)品接觸面Direct-product-contact surface (DPCS):直接接觸產(chǎn)品的表面，通常意味此表面的殘留物會轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品上。

2、間接產(chǎn)品接觸面Indirect-product-contact surface (IPCS):不直接接觸產(chǎn)品的表面，但它離開放式產(chǎn)品很近，并且通過其它載體有合理的可能性將殘留物轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品上，如空氣或操作員。

3、非產(chǎn)品接觸表面Non-product-contact surface (NPCS): 不直接接觸產(chǎn)品的表面，且不靠近開放產(chǎn)品。

產(chǎn)品會有接觸凍干機內(nèi)表面（如板層）的可能性，因為在裝載凍干機的過程中，產(chǎn)品會因為裝載時的倒瓶，或者周期的某個時間西林瓶破損，而致使產(chǎn)品接觸隔板。通過這些方式與板層接觸的產(chǎn)品已無法回收，表面上的殘留物是否存在可能性轉(zhuǎn)移到下一批次的產(chǎn)品上？

Z合乎邏輯的方式是氣流轉(zhuǎn)移，這也是為何稱其為間接產(chǎn)品接觸面。

以下有3種可能：

1、當凍干機腔體內(nèi)抽真空時，空氣氣流可能會帶起表面上的殘留物，這些殘留物可能會在空氣中傳播，并且這些空氣中的殘留物可能會沉積到西林瓶中。

2、當凍干機腔體內(nèi)破真空復壓時，氣流可能會將殘留物引入到到西林瓶中。

3、板層底部的殘留物在板層移動過程中殘留物掉落并可能掉入西林瓶中。

 

但是，我們也需要注意到：

1、西林瓶在半壓塞狀態(tài)時，進入西林瓶內(nèi)部的“通道"是曲折而有限的；

2、在抽空階段西林瓶中的水汽通過半壓塞通道被抽出，也減少了氣體反進入西林瓶的可能性；

3、破真空復壓基本處于凍干階段尾聲，此時經(jīng)過長時間高真空，氣流保持從箱體進入冷阱，松散殘留物仍存在于凍干機箱體空氣中的概率也很低。

而且從交叉污染的途徑和方式來看，不同于直接產(chǎn)品接觸面，附著力越強的殘留物越讓人頭痛，對于間接產(chǎn)品接觸面卻恰恰相反，松散的殘留物反倒帶來更高的風險，然而凍干產(chǎn)品通常是通過復溶形式給患者給藥，這就意味著這些松散殘留物多數(shù)可以通過CIP水輕易地溶解清除。

但由于殘留物的隨機性，和氣流擴散進入西林瓶的不均勻和不確定性，確實帶來了“有理有據(jù)"評估凍干機內(nèi)表面清潔接受限度的難度。

因此有文獻建議其清潔限度要求首先達到可見清潔，同時表面殘留水平不得超過可接受的相鄰直接產(chǎn)品接觸面的限度水平。雖然我們知道這種標準的設(shè)定可能是“過度"標準，但當我們無法明確界定可接受限度時，它卻是“安全"的選擇。