衡器校準(zhǔn)的常見問題解答：

1、關(guān)于量程范圍

新版GMP第90條要求，校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。對每臺(tái)衡器，企業(yè)首先應(yīng)確定其稱量范圍，在此基礎(chǔ)上，才能確定校準(zhǔn)的量程范圍。校準(zhǔn)的量程范圍與衡器的最大稱量、最小稱量并無必然聯(lián)系，而與企業(yè)實(shí)際使用的稱量范圍相關(guān)。比如，某電子秤的對物料的稱量范圍是10—100千克，那么，校準(zhǔn)量程一般宜在5—105千克范圍內(nèi)，并依據(jù)該校準(zhǔn)量程配備砝碼。有的企業(yè)對校準(zhǔn)量程范圍的概念不夠明晰，校準(zhǔn)時(shí)砝碼配備不能夠滿足量程范圍要求，就達(dá)不到校準(zhǔn)目的。

2、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)砝碼

砝碼是質(zhì)量量值傳遞的標(biāo)準(zhǔn)量具。新版GMP第92條提出：“應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。"應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際需要，配備相應(yīng)等級、重量的標(biāo)準(zhǔn)砝碼。

砝碼作為衡器的一種檢定標(biāo)準(zhǔn)，決定著衡器質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)。有時(shí)不同材質(zhì)的砝碼會(huì)因?yàn)榇娣诺牡攸c(diǎn)不當(dāng)，受到一定刺激性物質(zhì)的腐蝕等以及空氣和溫度的原因，產(chǎn)生一系列的誤差，因此需要對砝碼進(jìn)行定期檢定與校正，以保證砝碼標(biāo)稱值的準(zhǔn)確性。砝碼一般可與衡器同時(shí)進(jìn)行檢定。

3、關(guān)于有效期

新版GMP中第94條指出：不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)或過校準(zhǔn)有效期的衡器。第92條、第93條也都對校準(zhǔn)有效期問題提出要求。第92條要求在校準(zhǔn)記錄中，必須標(biāo)明校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)。第93條要求衡器必須標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。GMP條款中的這些“有效期"到底所指為何？將前后幾個(gè)條款聯(lián)系起來了解，顯然此處的所謂“有效期"，當(dāng)指衡器的檢定有效期。衡器上的校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)（包括標(biāo)識(shí)上標(biāo)明的計(jì)量合格證明編號(hào)、有效期）實(shí)際上系指通過檢定給出的結(jié)論。

4、關(guān)于校準(zhǔn)結(jié)論

如前所述，檢定合格與否與校準(zhǔn)結(jié)論不是同一個(gè)概念。校準(zhǔn)是一個(gè)過程。對不同規(guī)格、不同稱量范圍的衡器，應(yīng)當(dāng)分別制定“校準(zhǔn)操作規(guī)程"。對處于檢定有效期內(nèi)的衡器，依據(jù)稱量范圍，選取與計(jì)劃稱量物料的質(zhì)量接近的標(biāo)準(zhǔn)砝碼，進(jìn)行校準(zhǔn)。只要最大允許誤差（MPE）在規(guī)定范圍內(nèi)，就表示衡器可以正常使用。 每次校準(zhǔn)均需有記錄。記錄形式建議參照國家衡器檢定規(guī)程中所附表格制定。對具備電子記錄性能的衡器，其校準(zhǔn)過程應(yīng)盡可能輸出黏貼于校準(zhǔn)記錄中。

5、關(guān)于環(huán)境影響

有的檢查人員會(huì)比較關(guān)注企業(yè)衡器的使用環(huán)境，包括溫度、防震情況等。從藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求看，絕大多數(shù)衡器的使用環(huán)境是在可接受范圍內(nèi)，不至于對衡器靈敏度造成明顯影響。對部分精度要求不高的衡器，其校準(zhǔn)記錄中，是否需要例行記錄環(huán)境溫濕度等，是值得商榷的。

以上資料由上海亭衡衡器有限公司提供參考。