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CL15811-C醫用注射針針尖刺穿力測試儀是根據標準《GB15811-2016一次性使用無菌注射針》、《IS07864:2016一次性使用無菌皮下注射針要求和試驗方法》研發而出。

專門用于測定醫用注射針針管針尖刺穿力性能的物理特性，測試操控范圍包括：公稱規格、管壁、打印設定、測試、上行、下行、時間、標定等功能設定。

其中《ISO 7864:2016 一次性使用無菌皮下注射針要求和試驗方法》本國際標準規定了一次性使用公尺寸為0.18mm 至1.2mm 的無菌皮下注射針頭的要求它不適用于那些被他們自己的標準覆蓋的設備，如牙科針和筆針。

在 2,5*放大下檢查時，針點應顯得尖銳，沒有羽毛邊緣、毛刺和鉤。

注:針點通常的一次斜角為11°±2°。但是，可以提供一個具有其他角度的“短"斜角，例如17°±2°。

圖3中顯示了針點尺寸的和用于描述尺寸和特征的命名法。所示的針點是通常制造的配置:其他配置可能同樣令人滿意。在描述點配置時，可能不需要使用所有的尺寸標注。

針點的設計應盡量減少穿透小瓶閉合時的取芯和破碎。本國際標準沒有規定這些性能的要求或測試方法，但在肛b滲透測試中給出了一個確定橡膠封閉碎片生產的測試方法的例子，可以提供針尖銳度和潤滑的指示。附錄D給出了測定針穿透性能的測試方法示例。

 

穿透深度。

針應插入襯底，其穿透深度相當于標稱長度的80%。例如，在測試過程中，應將一根5m 的針插入 4mm(5mm的80%)到基板中。每次滲透試驗都應使用一個新的基底位置。

測試程序

在測試前，測試樣品和測試基板應在標準環境實驗室條件下至少保存24小時。試驗應在標準的環境實驗室條件下進行:

溫度從 18°C到28°C;

相對濕度從 25 %RH到75%相對濕度:

針應安裝在力測量裝置上;

基板應固定在基板支架內，以便在目標穿透區域可見;

針的運動軸垂直于基底插入的圓形目標區域對齊;

然后，針應以規定的速度向基板移動，以便基板被穿透并獲得所需的穿透深度;

針應從基底上縮回以完成測試;

如果由于針軸與目標穿透區域不對準，針與基板支架碰撞，應丟棄樣品，并檢測更換樣品;

計算在1X3b中解釋的阻力):

兩個輸出的平均值和標準偏差應根據預定的樣本量進行計算。

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