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PIT-10 西林瓶完整性測(cè)試儀是根據(jù)新的藥品管理GMP要求研發(fā)的一種藥品包裝密封性測(cè)試儀，利用高精度微差壓傳感器測(cè)試樣品的泄漏量，可以應(yīng)用在安瓿瓶檢漏測(cè)試、西林瓶檢漏測(cè)試、輸液瓶檢漏測(cè)試、口服液瓶檢漏測(cè)試等藥品包裝的微泄露測(cè)試，產(chǎn)品具有高效、快捷、簡(jiǎn)便的使用特性，是一種高效無損檢測(cè)方法，可以替代染色法，微生物侵入法等有損檢測(cè)方式。

PIT-10 西林瓶完整性測(cè)試儀是一種壓力衰減檢測(cè)方法，它使檢測(cè)藥品包裝泄漏變得更加高效、快捷、簡(jiǎn)便?？梢蕴娲旧?，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測(cè)方式，壓力衰減法擁有高效、靈敏、精度高等優(yōu)勢(shì)。

目前國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量控制要求越來越高，而檢漏精度要求也越來越高，尤其是針對(duì)無菌藥品包裝的密封性測(cè)試，要求更為嚴(yán)格，GMP指南極大地提高了無菌藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制水平，制藥企業(yè)操作更為嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范。在藥品包裝生產(chǎn)過程中，各個(gè)步驟都可能產(chǎn)生裂痕或裂縫，包裝完整性測(cè)試是藥品終出廠的一個(gè)重要檢測(cè)環(huán)節(jié)。主要檢測(cè)藥品包裝瓶有無裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大的漏孔等。

針對(duì)以上市場(chǎng)需求，竹巖儀器開發(fā)了西林瓶完整性測(cè)試儀。該儀器不僅滿足GMP要求的密封性測(cè)試條件，也滿足ASTM相關(guān)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品應(yīng)用范圍

預(yù)灌封注射器檢漏測(cè)試
西林瓶檢漏測(cè)試
安瓿瓶檢漏測(cè)試
IV袋檢漏測(cè)試
滴眼液瓶檢漏測(cè)試

產(chǎn)品技術(shù)特征

大尺寸液晶觸摸顯示屏，實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù)據(jù)，操作簡(jiǎn)單直觀；
嵌入式高速微電腦芯片控制，簡(jiǎn)潔高效的人機(jī)交互界面，為用戶提供舒適流暢的操作體驗(yàn)；
標(biāo)準(zhǔn)化，模塊化，系列化的設(shè)計(jì)理念，可大限度的滿足用戶的個(gè)性化需求；
精心設(shè)計(jì)的UI界面，觸控屏操作；
進(jìn)口高速高精度采集芯片，有效保證測(cè)試準(zhǔn)確性與實(shí)時(shí)性；
負(fù)壓法測(cè)試原理，真空度可設(shè)可控；
可階梯分段設(shè)置真空度，避免客戶反復(fù)頻繁設(shè)置參數(shù)；
關(guān)鍵元器件選用世界進(jìn)口件，性能穩(wěn)定可靠；
自動(dòng)反吹卸載功能，使試驗(yàn)結(jié)束過程簡(jiǎn)便順暢；
過壓安全保護(hù)設(shè)計(jì)；
節(jié)能環(huán)保設(shè)計(jì)，超低功耗；
配置標(biāo)準(zhǔn)RS232通信口，方便系統(tǒng)與電腦的外部鏈接與數(shù)據(jù)傳輸；

產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)

項(xiàng)目	參數(shù)
真空度	0 ～ -90 KPa
精度	1 級(jí)
測(cè)試室尺寸	Φ270 mm × 210 mm （H）（標(biāo)配） Φ360 mm × 585 mm （H）（另購） Φ460 mm × 330 mm （H）（另購）其他尺寸可定做
氣源壓力	0.7 MPa （氣源用戶自備）
氣源接口	Φ6 mm 聚氨酯管
外形尺寸	300 mm (L) × 380 mm (W) × 450 mm (H)
電源	220VAC 50Hz / 120VAC 60Hz
凈重	11 kg

適用標(biāo)準(zhǔn)

GB 18454、GB 19741、GB 10440、GB 17447、ASTM F2054、ASTM F1140、ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 17876、GB/T 10004、GB/T 10005、 BB/T 0003、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00162002、YBB 00252005

產(chǎn)品配置

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、測(cè)試架、微型打印機(jī)

選購件：配套軟件、通信電纜、抑制包裝試驗(yàn)輔具、開口包裝試驗(yàn)輔具、防盜瓶蓋試驗(yàn)輔具、軟管密封性能試驗(yàn)輔具、擴(kuò)展功能模塊、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。

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