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醫用口罩生產標準流程與十萬級潔凈車間生產環境要求
近期，新型冠狀病毒感染肺炎疫情，牽動著國人的敏感神經。在醫護專家不斷呼吁下，人民對口罩認知日漸重視。口罩是一種衛生用品，是戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環境中作業時，戴口罩具有非常好的作用。
不少企業都開始轉行增設口罩生產產線，但是生產出來的口罩也是要分等級的，普通民用與專業醫用口罩的生產要求不用，使用場景與防護級別也不一樣，那么醫用口罩的生產流程以及對無塵環境的要求是什么樣的呢？今天我們就來看一下浙江某醫療器械股份有限公司十萬級口罩生產潔凈車間，為大家詳解醫用口罩制作和消毒流程。
?某醫療器械限公司潔凈車間生產口罩
一次性醫用口罩生產工藝：
1、挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。
2、制片生產：將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機料架上，調試機器自動生產。
3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。
4、內包車間：將成型口罩進行殺菌消毒，真空封裝。
5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。
醫用杯型防護口罩生產工藝：
挑選原料 >> 熱壓定型 >> 制造外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標注 >> 呼吸閥打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人工/機器貼內層鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >> 成品內包車間 >> 外部整合包裝 >> 存/出貨
一次性醫用口罩生產環境及要求：
熟知醫療器械分類的朋友應該知道，醫療器械共分為3類，口罩屬于二類醫療器械，無論是醫用杯型防護口罩還是一次性醫用口罩生產環境必須在10萬級（醫療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產，這是國家強制性要求，其生產環境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在恒溫恒濕范圍下進行生產。
（上圖） 十萬級潔凈車間下生產口罩
無塵車間的物流方面：
從初始挑選原料到終成型內包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。下圖為浙江某醫療器械股份有限公司10萬級凈化車間（D級凈化車間）口罩生產流程及房間布局：
（上圖） 浙江某醫療器械公司口罩生產潔凈車間物流示意圖
進出無塵車間的人員方面：
從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個潔凈車間都必須無塵化。下圖為浙江某醫療器械股份有限公司人員流動示意圖：
（上圖） 浙江某醫療器械公司口罩生產車間人員流動示意圖
一次性醫用口罩的消毒滅菌后解析期：
生產出來之后，醫用口罩通常采用環氧乙烷滅菌的方式進行消毒，滅菌后口罩上會有環氧乙烷殘留，而環氧乙烷是一種有毒的致癌物質，長期吸入環氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會有強烈的致癌可能性。長期少量接觸，可見有神經衰弱綜合征和植物神經功能紊亂。
所以必須通過解析的方式使得口罩上殘留的環氧乙烷釋放，從而達到安全含量標準。因此經環氧乙烷滅菌的醫用口罩，必須經過解析，經檢測合格才能出廠上市。
滅菌后解析期目前通常是14天。這是企業經過驗證的相對安全的環氧乙烷解析時間，能確保口罩中殘留的環氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準。同時天氣越冷環氧乙烷越不容易解析。
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