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產(chǎn)品簡介
詳細介紹
截至2020年2月份，口罩潔凈廠房價格，10萬級無塵車間多少錢凈化車間的造價在每平米幾百元到幾千元不等。
凈化車間潔凈度級別：百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級也就是說值越小，凈化級別就越高。潔凈度越高造價就越高。
十萬級凈化車間每平米造價是要看什么行業(yè)的的，一般都是要先看現(xiàn)場，了解你們的具體要求，再根據(jù)情況工程師量尺寸做方案圖紙，根據(jù)圖紙設(shè)計再出具體的材料報價，（包含吊頂，隔墻，地板，空調(diào)，風(fēng)淋等），具體的也可以聯(lián)系我們公司。看您車間面積多大，裝修什么級別，凈化車間是做什么產(chǎn)品，有沒有發(fā)熱設(shè)備，需不需要其他產(chǎn)品，需不需要做地面...這些都是涉及到的。不同的項目報價也不一樣，工程師量也需要上門量尺寸做方案根據(jù)圖紙設(shè)計給您報價。
用材料不同造價不同，方案不同造價不同，整個工程下來是 要根據(jù)實際的材料以及人工核算的工程量來做預(yù)算的，還有空調(diào)設(shè)備等占了一大部分的比例，以平方數(shù)來定單價未免太不專業(yè)了，凈化車間有百級 千級 萬級 十萬級 三十萬級幾個等級 各個等級造價有很大的區(qū)別 結(jié)構(gòu)方面也占成本的一大部分，電子廠不同 藥廠不同 食品不同，拿GMP潔凈室做比喻吧 剛功能間就有換鞋 一更 二更 緩沖 手消 暫存燈等十幾個功能間，用料當(dāng)然也就不同 造價就會上浮 又比如 GMP車間需要用做恒溫恒濕，空調(diào)方面的差價也有很大的距離！！！同樣是等級一樣的凈化車間 功能的不同也影響造價 *一樣的車間對材料的需求也影響造價
十萬級凈化車間包括一般的電子，食品飲料，醫(yī)療器械，化妝品廠等。*，凈化車間的造價不菲，因此在在工程建造之前很多客戶都會對其先做了解，以做好資金的預(yù)算，那么影響十萬級凈化車間造價的決定性因素有哪些呢?口罩潔凈廠房價格，10萬級無塵車間多少錢？
1、車間的大小 十萬級凈化車間工程的大小是決定造價的主要因素，車間建造的平方數(shù)大造價肯定就高，如果平方數(shù)小，造價相對肯定就少。
2、所用的材料和設(shè)備 當(dāng)把車間大小定下來之后，使用的材料和設(shè)備也關(guān)系著報價，因為不同品牌，不同廠家生產(chǎn)的材料和設(shè)備也有不同的報價，總體下來這對總的報價影響不小的。
3、不同行業(yè)
行業(yè)不同也會影響凈化車間報價的，像食品、化妝品、電子產(chǎn)品、藥品等針對不同的產(chǎn)品價格不一樣，比如化妝品中大多數(shù)不里要妝化系統(tǒng)。
口罩的種類有哪些?
口罩分為多種，我們此處主要關(guān)注的是醫(yī)用口罩。
注冊證才可銷售, 監(jiān)管比較嚴格。但是這種口罩不僅能夠用于醫(yī)療機構(gòu)使用，普通老百姓也更愿意購買醫(yī)用口罩使用，所以，目前向我們咨詢的企業(yè)大多都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的資質(zhì)。
醫(yī)用口罩分為如下三類:醫(yī)用普通口罩(一次性使用醫(yī)用口罩)、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩, 其防護能力由低到高, 生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。
另外, 三種執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)也不同。一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩分別需要滿足YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》三個標(biāo)準(zhǔn)。
一次性使用醫(yī)用口罩還可以分為無菌和非無菌兩種包裝。無菌包裝比非無菌包裝更有生產(chǎn)難度, 并且環(huán)氧乙烷滅菌需要約14天的解析時間, 無菌檢查也要將近20天的時間, 因此整體花費的時間也比非無菌包裝更長。
另一方面, 口罩還可以按照面罩形狀分為平面形、鴨嘴形、拱形以及折疊式等。按照佩戴方式還可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。
因此, 企業(yè)需要先根據(jù)自身的能力以及能夠承受的時間、資金投入來決定生產(chǎn)哪一種醫(yī)用口罩。
不同類別、不同包裝的口罩從原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗要求等各方面都有很大的差別, 如果一開始沒有確定好, 會浪費很多時間成本。
適合那種市場準(zhǔn)入?
很多企業(yè)想要生產(chǎn)一次性使用的醫(yī)用口罩, 但又擔(dān)心投入的成本無法收回, 因此希望能夠盡快獲得市場準(zhǔn)入。
綜合目前市場上的各類途徑來看, 可分為如下四條路徑。企業(yè)可結(jié)合自己的經(jīng)營現(xiàn)狀以及目標(biāo)客戶來決定選擇其中一條或多條路徑, 但不可盲目追求更高層次:
民用口罩
按照GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》生產(chǎn)的民用口罩, 但是, 該口罩也要按照醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)檢測, 獲得具有的第三方檢驗機構(gòu)的檢驗報告。在此途徑下, 產(chǎn)品包裝上不得聲稱為醫(yī)用口罩, 也無需辦理醫(yī)療器械注冊證, 能夠節(jié)省時間, 也可用于非醫(yī)療人員的普通防護。
出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷
目前, 各地*均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷的綠色通道, 對于原來生產(chǎn)國外標(biāo)準(zhǔn)口罩用于出口, 但是有能力生產(chǎn)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)口罩, 卻未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè), 可以通過這些綠色通道迅速取得市場準(zhǔn)入, 這樣也可以銷往醫(yī)療機構(gòu), 供應(yīng)急使用。
生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
很多非醫(yī)療器械企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線。難度更大一點, 但也不是*沒有辦法, 有些地區(qū)的*有生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序, 可以幫助這類企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案。但對這類企業(yè)來說, 新建一條口罩生產(chǎn)線, 并建立基本的質(zhì)量管理體系,通過*的現(xiàn)場檢查非常不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導(dǎo), 及時整改。
此條路徑與“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”路徑雖然看起來整體難度不大, 時間也相對較短, 但是取得的備案憑證有效期不會太長, 疫情過后基本不可使用。
取得第二類醫(yī)療器械注冊證
這是正式的途徑, 也是難度大、投入多的方式。相信大多數(shù)企業(yè)并不想投入這么多時間與物質(zhì)成本。
口罩的原材料
醫(yī)用口罩一般由以下材料構(gòu)成:
主體材料：常見的醫(yī)用口罩, 主要由三層無紡布組成
內(nèi)層是普通無紡布;
外層是做了防水處理的無紡布, 主要用于隔絕患者噴出的液體;
中間的過濾層用是聚丙烯熔噴無紡布(有的經(jīng)過駐極處理, 靜電駐極能提高過濾效率、降低過濾阻力也有所下降, 甚至對纖網(wǎng)的均勻性也有所改善。)
其他材料包括金屬(用于鼻夾)、染色劑、彈性材料(用于口罩帶)等，其中起到主要作用的是主體過濾材PP*。
平面型口罩濾材的主要性能指標(biāo)為細菌過濾效率BFE, 過濾級別有:普通級、059BFE95(濾效95%)、BFE99(濾效99%)、VFE95(濾效(違粒BFE95(濾效95%)、BFE99(濾效99%)、VFE95(濾效99%)、PFE95(濾效99%)、KN90(濾效90%)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)所要生產(chǎn)的口罩種類選擇濾材的過濾效率以及克重。例如一次性醫(yī)用口罩一般選擇20g/m2的BFE95*, 但是N95口罩一般用40g/㎡2, 防護效果更好。
選擇濾材供應(yīng)商時應(yīng)注意索要濾材的BFE過濾效率報告, 目前上比較*的機構(gòu)有美國NELSON(尼爾森試驗室)和NIOSH(美國職業(yè)安全與健康國立研究所)。此外, 如果生產(chǎn)醫(yī)用口罩, 應(yīng)關(guān)注原材料的生物學(xué)相容性。如果供應(yīng)商能夠提供原材料的生物學(xué)試驗報告(細胞毒、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏試驗), 將能節(jié)省口罩成品的生物學(xué)評價的時間其費用。
口罩檢驗要求及檢驗機構(gòu)
醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目有以下部分組成:外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量的要求。企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗儀器, 如電子天平、測力計、千分尺等。型式檢驗為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗, 要選擇有資質(zhì)的檢驗所。民用口罩, 需要選擇有CMA資質(zhì)的檢測所。醫(yī)用口罩, 則需要選擇*認可的醫(yī)療器械檢驗所。此外, 市場監(jiān)管總局也公布了獲國家資質(zhì)認定的醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構(gòu)名錄。
廠房設(shè)施及生產(chǎn)設(shè)備
無菌口罩要在十萬級潔凈車間生產(chǎn)。如果企業(yè)原本沒有, 需要新建廠房, 也是一筆不小的投入, 時間上也來不及。口罩的生產(chǎn)一般是全自動或半自動。全自動設(shè)備有:全自動平面口罩機、全自動折疊口罩機等。全自動設(shè)備非常昂貴。半自動的設(shè)備有:口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機, 全套需要50萬上下。目前口罩生產(chǎn)設(shè)備缺貨, 交期基本要60天。注意, 如果生產(chǎn)無菌醫(yī)用口罩, 那一定會涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷滅菌。如上所述, 環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進行解析。環(huán)氧乙烷是一種 致癌物質(zhì), 長期吸入環(huán)氧乙烷, 會有致癌可能。長期少量接觸,
也可能患有神經(jīng)衰弱綜合征。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩, 必須經(jīng)過解析消除口罩上殘留的環(huán)氧乙烷, 經(jīng)檢測合格才能上市售賣。環(huán)氧乙烷解析時間差不多是14天, 才能確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于安全標(biāo)準(zhǔn)。環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要用透氣的包裝材料。否則難以達到滅菌效果。
質(zhì)量管理體系及注冊資料
申請生產(chǎn)醫(yī)用口罩, 必須要建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系, 還要經(jīng)過現(xiàn)場核查。對于無醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗的企業(yè)來說, 這是不小的挑戰(zhàn)。
口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及文件
YY 0469-2011：醫(yī)用外科口罩
GB19083-2010：醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求
YY/T 0969-2013：一次性使用醫(yī)用口罩
GB/T 32610-2016：《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》
GB 2626-2006：呼吸防護用品
GB 2890-2009：呼吸防護、自吸過濾式防毒面具
BS EN 14683-2014：醫(yī)用口罩要求和試驗方法