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陜西盤龍翊海醫藥有限公司
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藥用級聚維酮碘質量藥典標準
2019-6-4 閱讀(454)
藥用級聚維酮碘質量藥典標準
本品為1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物與碘的復合物。按干燥品計算，含有效碘（I）應為9.0%～12.0%。
【性狀】 本品為黃棕色至紅棕色無定形粉末。
本品在水或乙醇中溶解
【鑒別】 取本品約0.5g，加水5ml溶解后，照下述方法試驗。
（1）取溶液1滴，加水9ml與淀粉指示液1ml，即顯深藍色。
（2）取溶液0.5ml，涂布在面積約為7.5cm×2.6cm的玻璃板上，于低濕度室溫下放置過夜使干燥，形成一棕色、干燥的薄膜，可溶于水。
【檢查】 干燥失重 取本品約5g，精密稱定，在105℃干燥4小時，稱重，以后各次均在繼續干燥1小時后稱重，直到連續兩次干燥后的重量差異不超過5.0mg；減失重量不得過8.0%（通則 0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查（通則 0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽 取本品1.3g，加氫氧化鈣0.5g，混勻，加水適量 （約2ml），攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822法），應符合規定（0.000 15%）。
含氮量 取本品約0.50g，精密稱定，照氮測定法 （通則0704法）測定，即得。按干燥品計算，含氮量應為9.5%～11.5%。
碘離子 取本品約0.50g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加水100ml溶解后，滴加亞硫酸氫鈉試液數滴使溶液顏色消失，加硝酸10ml，精密加入硝酸銀滴定液（0.1mol/L）25ml，搖勻后，加硫酸鐵銨指示液0.5ml，用硫氰酸銨滴定液 （0.1mol/L）滴定至溶液顯淡磚紅色，并將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于12.69mg 的I。計算得總碘的百分含量減去含量測定項下有效碘的百分含量，即得碘離子的百分含量。按干燥品計算，含碘離子不得過6.6%。
【含量測定】 取本品約lg，精密稱定，置燒杯中，加水120ml，攪拌使溶解，照電位滴定法（通則0701），用硫代硫酸鈉滴定液（0.1md/L）滴定，每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L） 相當于12.69mg的I。
【類別】消毒防腐藥。
【貯藏】遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
【制劑】（1）聚維酮碘乳膏 （2）聚維酮碘栓 （3）聚維酮碘溶液 （4）聚維酮碘凝膠
