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陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)碳酸氫鈉 原料藥小蘇打質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2020-5-11 閱讀(1126)
藥用級(jí)碳酸氫鈉 原料藥小蘇打質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
NaHCO3 84.01
本品含NaHCO3應(yīng)為99.5%～100.5%（供注射、血液透析用），或不得少于99.0% （供口服用）。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；
本品在水中溶解，在乙醇中不溶。
【鑒別】本品的水溶液顯鈉鹽與碳酸氫鹽的鑒別反應(yīng)（通則 0301） 。
【檢查】堿度 取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)不高于8.6。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清（供注射、血液透析用）；或與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液 比較，不得更濃（供口服用）。
氯化物 取本品1.5g（供注射、血液透析用）或0.15g（供口服用），加水溶解使成25ml，滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加熱除盡二氧化碳，放冷，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃[0.002% （供注射、血液透析用）或0.02%（供口服用）] 。
硫酸鹽 取本品3.0g（供注射、血液透析用）或0.50g（供口服用），加水溶解使成40ml，滴加鹽酸使成微酸性后，置水浴中加熱以除盡二氧化碳，放冷，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃[0.005 %（供注射、血液透析用）或0.03%（供口服用）] 。
銨鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈉試液10ml，加熱，發(fā)生的蒸氣遇濕潤(rùn)的紅色石蕊試紙不得變藍(lán)色。
干燥失重 取本品4.0g，置硅膠干燥器中干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)0.25%（通則0831） 。
鋁鹽 取本品1.0g （供血液透析用）兩份，分別置100ml聚乙烯量瓶中，小心加入硝酸4ml，超聲30分鐘使溶解，一份用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中加標(biāo)準(zhǔn)鋁溶液[精密量取鋁單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含鋁（Al）lμg的溶液]2.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。以4%硝酸溶液為空白。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在309.8nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%） 。
銅鹽 取本品1.0g （供血液透析用）兩份，分別置100ml聚乙烯量瓶中，小心加入硝酸4ml，超聲30分鐘使溶解，—份用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中加標(biāo)準(zhǔn)銅溶液[精密量取銅單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含銅（Cu）lμg的溶液]1.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。以4%硝酸溶液為空白。照原子吸收分光光度法（通則0406 第二法），在324.8nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定（0.0001% ） 。
鈣鹽 取本品1.0g，加水50ml溶解后，加氨試液1ml與草酸銨試液2ml，搖勻，放置1小時(shí)；如發(fā)生渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液（精密稱(chēng)取碳酸鈣0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當(dāng)于0.1mg 的Ca）1.0 ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃[0.01%（供注射、血液透析用）] 。
鐵鹽 取本品3.0g（供注射、血液透析用）或1.0g （供口服用）加水適量溶解后，加稀硝酸使成微酸性，煮沸1分鐘，放冷，用水稀釋制成25ml，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更深[0.0005% （供注射、血液透析用）或0.0015% （供口服用）] 。
重金屬 取本品4.0g，加稀鹽酸19ml與水5ml后，煮沸5分鐘，放冷，加酚酞指示液1滴，并滴加氨試液至溶液顯粉紅色，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查 ，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。
砷鹽 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查 ，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002% ） 。
【含量測(cè)定】取本品約1g，精密稱(chēng)定，加水50ml使溶解，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用鹽酸滴定液（0.5mol/L ）滴定至溶液由綠色轉(zhuǎn)變?yōu)樽霞t色，煮沸2分鐘，冷卻至室溫，繼續(xù)滴定至溶液由綠色變?yōu)榘底仙Ｃ?ml鹽酸滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于42.00mg 的NaHCO3。
【類(lèi)別】抗酸藥。
【貯藏】密封，在干燥處保存。
【制劑】（1）碳酸氫鈉片 （2）碳酸氫鈉注射液
