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陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)左氧氟沙星原料藥藥典級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2023-12-28 閱讀(395)
藥用級(jí)左氧氟沙星原料藥藥典級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
左氧氟沙星ZuoyangfushaxingLevofloxacin
本品為（—）-（S）-3-甲基-9-氟-2，3-二氫-10--7氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-1，4-苯并噁嗪-6-羧酸半水合物。按無(wú)水與無(wú)溶劑物計(jì)算，含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4計(jì)）應(yīng)為98.5%～102.0%。
【性狀】本品為類(lèi)白色至淡黃色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭。
本品在水中微溶，在乙醇中極微溶解，在冰醋酸中易溶，在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶。
比旋度 取本品，精密稱(chēng)定，加甲醇溶解并定量稀釋制成 每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則 0621），比旋度應(yīng)為-92°至-99°。
【鑒別】（1）取本品與氧氟沙星對(duì)照品適量，分別加右氧氟沙星項(xiàng)下的流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含0.01mg與0.02mg的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照右氧氟沙星項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留時(shí)間一致。
（2）取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則 0401）測(cè)定，在226nm與294nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在263nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 1128圖）一致。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則 0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銨高氯酸鈉溶液（取醋酸銨4.0g和高氯酸鈉7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.2）-乙腈 （85：15）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為294nm。稱(chēng)取左氧氟沙星對(duì)照品、環(huán)丙沙星對(duì)照品和雜質(zhì)E對(duì)照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星0.1mg、環(huán)丙沙星和雜質(zhì)E各5μg的混合溶液，取10μ1注入液相色譜儀，記錄色譜圖，左氧氟沙星峰的保留時(shí)間約為15分鐘，左氧氟沙星峰與雜質(zhì)E峰和左氧氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰之間的分離度應(yīng)分別大于2.0與2.5。
測(cè)定法 取本品約50mg，精密稱(chēng)定，置50ml量瓶中，加 0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋至刻度，搖勻，精密量取 5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱(chēng)取左氧氟沙星對(duì)照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中C18H20FN3O4的量。即得。
【類(lèi)別】喹諾酮類(lèi)抗菌藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
藥用級(jí)左氧氟沙星原料藥藥典級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
現(xiàn)貨供應(yīng)：
阿司匹林、紅霉素、醋酸氯己定、維生素E油、枸櫞酸噴托維林、樟腦、鹽酸普魯卡因、
馬來(lái)酸氯苯那敏、甘草流浸膏、鹽酸二甲雙胍、冰片、醋酸地塞米松、對(duì)乙酰氨基酚、甘露醇、制霉素、諾氟沙星、鹽酸小檗堿、硼酸、肌苷、克霉唑、間苯二酚、乳酸依沙吖啶、人工牛黃、羅紅霉素、氯雷他定、二甲硅油、地巴唑、膠態(tài)二氧化硅、水楊酸、苯酚、醋酸地塞米松、地塞米松磷酸鈉、氯化鈉、造影劑硫酸鋇、醫(yī)用原料藥、藥用輔料，國(guó)藥準(zhǔn)字、資質(zhì)齊全。
