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醫藥級維生素D2 國藥準字資質齊全藥品原料

本品為9，10-開環麥角甾-5，7，10（19），22-四烯-3β-醇。含C28H44O應為97.0%～103.0%。

【性狀】本品為無色針狀結晶或白色結晶性粉末；無臭；遇光或空氣均易變質。     在植物油中略溶，在水中不溶。    比旋度  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（通則 0621），比旋度為+102.5°至+107.5°（應于容器開啟后30分鐘內取樣，并在溶液配制后30分鐘內測定）。    吸收系數  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含l0μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則 0401），在265nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為460～490。

【鑒別】（1）取本品約0.5mg，加三lv甲烷5ml溶解后，加醋酐0.3ml與硫酸0.1ml，振搖，初顯黃色，漸變紅色，迅即變為紫色，后成綠色。    （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*。    （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集 452圖）*。    

【檢查】麥角甾醇  取本品10mg，加90%乙醇2ml溶解后，加洋地黃皂苷溶液（取洋地黃皂苷20mg，加90%乙醇2ml，加熱溶解制成）2ml，混合，放置18小時，不得發生渾濁或沉淀。    有關物質  取本品約25mg，置100ml棕色量瓶中，加異辛烷80ml，避免加熱，超聲使*溶解，放冷，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml棕色量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各100μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至維生素D2峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，除前維生素D2峰外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

【含量測定】取本品，照維生素D測定法（通則 0722*法）測定，即得。

【類別】維生素類藥。

【貯藏】遮光、充氮、密封，在冷處保存。

【制劑】（1）維生素D2軟膠囊（2）維生素D2注射液

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