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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營產(chǎn)品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠(yuǎn)志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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公司信息
| 參考價 | 面議 |
- 型號 cp2015
- 品牌
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 所在地 西安市
更新時間：2020-12-29 11:02:21瀏覽次數(shù)：250
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醫(yī)藥級鹽酸布比卡因原料藥典性狀規(guī)格
C18H28N2O•HCl•H2O 342.91
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。
【鑒別】（1）取本品，精密稱定，按干燥品計算，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.40mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在263nm與271nm的波長處有大吸收；其吸光度分別為0.53～0.58與0.43～0.48。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集324 圖）*。
（3）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。
【檢查】酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水50ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色。
有關(guān)物質(zhì) 取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀6.8g與氫氧化鈉1.87g，加水1000ml使溶解，調(diào)節(jié)pH值為8.0）-乙腈（35：65）為流動相；檢測波長為240nm。精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積 （1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量應(yīng)為4.5%～6.0%（通則 0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
銅鹽 取本品0.25g，加水10ml溶解后，加0.05mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液0.25ml，搖勻，放置2分鐘，加枸櫞酸0.20g、氨試液1.0ml與二乙基二硫代氨基甲酸鈉試液1.0ml，搖勻，加四氯化碳5ml振搖提取2分鐘；四氯化碳層如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸銅溶液（每1ml相當(dāng)于10μg的Cu）3.0ml， 加水至400ml搖勻，吸取10ml，用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.0003%）。
鐵鹽 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干，再加稀鹽酸4ml，微溫溶解后，加水30ml與過硫酸銨50mg，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml與醋酐20ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于32.49mg的C18H28N2O•HCl。
【類別】局麻藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】鹽酸布比卡因注射液
醫(yī)藥級鹽酸布比卡因原料藥典性狀規(guī)格
