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陜西盤龍翊海醫藥有限公司
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公司信息
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- 型號 1個十億
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- 廠商性質 經銷商
- 所在地 西安市
更新時間：2020-12-29 10:32:09瀏覽次數：656
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藥用級鹽酸大觀霉素 藥典級二部標準原料
C14H24N2O7·2HCl·5H2O 495.35
【性狀】本品為白色和類白色結晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇 幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+15°至+21°。
【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1007圖）*。
（2）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0512）。
【檢查】結晶性 取本品，依法檢查（通則0981），應符合 規定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為3.8～5.6。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各0.75g，分別加水5ml，溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液 （通則0902*法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色6號標準比色液（通則0901*法）比較，均不得更深。
有關物質 臨用新制。取大觀霉素對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含大觀霉素分別為 17μg、80μg和170μg的溶液作為對照品溶液（1）、（2）、（3）。 取大觀霉素對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含大觀霉素10μg的溶液，作為靈敏度溶液。照含量測定項下的色譜條件，取靈敏度溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，大觀霉素峰峰高的信噪比應大于10。精密量取對照品溶液（1）、（2）和（3）各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數值與相應的峰面積的對 數值計算線性回歸方程，相關系數（r）應不小于0.99；另取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含大觀霉素3.5mg的溶液，同法測定，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，用線性回歸方程計算，含雜質D（相對保留時間約為0.7）和雜質E（相 對保留時間約為0.9）均不得過4.0%，其他單個雜質不得過 1.0%，雜質總量不得過6.0%，并計算（4R）-雙氫大觀霉素（相對保留時間約為1.6）的含量。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832*法1）測定， 含水分應為16.0%～20.0%。
熾灼殘渣 不得過1.0%（通則0841）。
抽針試驗 取本品2g，加苯甲醇注射液3.2ml，使成混懸液，用裝有7號針頭的注射器抽取，應能順利通過，不得 阻塞。
可見異物 取本品5份，加微粒檢查用水溶解后，依法檢查（通則0904），應符合規定。（供無菌分裝用）
不溶性微粒 取本品3份，依法檢查（通則0903），每1g樣品中，含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。（供無菌分裝用）
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg大觀霉素中含內毒素的量應小于0.075EU。（供注射用）
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解并稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
藥用級鹽酸大觀霉素 藥典級二部標準原料
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統適用性 試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（pH值范圍0.8～8.0）；以0.1mol/L三氟醋酸溶液為流動相，流速為每分鐘0.6ml；用蒸發光散射檢測器檢測 （高溫不分流模式檢測器的參考條件：漂移管溫度為110℃，載氣流速為每分鐘2.6L，增益系數為1；低溫分流模式檢測器的參考條件：漂移管溫度為70℃，載氣流量為20psi，增益系數為100，噴霧器模式為加熱，動力級別60%；其他模式的檢測器可根據實際情況設定）。取大觀霉素對照品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含大觀霉素3.5mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。對照品溶液的色譜圖應與大觀霉素標準圖譜*，大觀霉素峰與雜質E峰（相對保留時間約為0.9）間的分離度應不小于1.0。
測定法 取大觀霉素對照品適量，精密稱定，分別加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含大觀霉素0.15mg、0.35mg和0.70mg的溶液，作為對照品溶液（1）、（2）、（3）。 精密量取上述三種溶液各20μ1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數值與相應的峰面積對數值計算線性回歸方程，相關系數（r）應不小于0.99；另取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含大觀霉素0.35mg的溶液，同法測定，用線性回歸方程計算供 試品中大觀霉素（C14H24N2O7）的含量，并將其與有關物質檢查項下測得的（4R）-雙氫大觀霉素的含量之和作為C14H24N2O7的含量。
【類別】氨基糖苷類抗生素。
【貯藏】密封，在干燥處保存。
【制劑】注射用鹽酸大觀霉素
