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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營產(chǎn)品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
聯(lián)系電話
13379208359
公司信息
| 參考價 | 面議 |
- 型號 醫(yī)用級
- 品牌 盤龍
- 廠商性質 經(jīng)銷商
- 所在地 西安市
更新時間：2024-03-27 16:50:51瀏覽次數(shù)：391
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醫(yī)藥用級呋塞米CDE備案原料藥典質量標準 如下：
呋塞米，為2-［（2-呋喃甲基）氨基］-5-（氨磺酰基）-4-氯苯甲酸。按干燥品計算，含C12H11ClN2O5S不得少于99.0%。
【性狀】呋塞米為白色或類白色的結晶性粉末;無臭。本品在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。
吸收系數(shù)取本品，精密稱定，加0.4%氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在271nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為565～595。
【鑒別】（1）取本品約25mg，加水5ml，滴加氫氧化鈉試液使恰溶解，加硫酸銅試液1～2滴，即生成綠色沉淀。
（2）取本品25mg，置試管中，加乙醇2.5ml溶解后，沿管壁滴加對二甲氨基苯甲醛試液2ml，即顯綠色，漸變深紅色。
（3）取本品，加0.4%氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含5µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在228nm、271nm與333nm的波長處有最大吸收。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集184圖）一致。
【檢查】堿性溶液的澄清度與顏色取本品0.50g，加氫氧化鈉試液5ml溶解后，加水5ml，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色3號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
氯化物取本品2.0g，加水100ml，充分振搖后，濾過；取濾液25ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.014%）。
硫酸鹽取上述氯化物項下剩余的濾液25ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.04%）。
有關物質照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
混合溶劑取冰醋酸22ml，加乙腈-水（1∶1）至1000ml，混勻。
供試品溶液取本品，加混合溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液精密量取供試品溶液適量，用混合溶劑定量稀釋制成每1ml中含10µg的溶液。
色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-四氫呋喃-冰醋酸（70∶30∶1）為流動相；檢測波長為272nm；進樣體積20µl。
系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)按呋塞米峰計算不低于4000。
測定法精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣不得過0.1%（通則0841）。
重金屬取本品0.50g，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g混合，加水少量，攪拌均勻，先以小火加熱，再熾灼至灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0002%）。
醫(yī)藥用級呋塞米CDE備案原料藥典質量標準含量測定方法 如下：
【含量測定】取本品約0.5g，精密稱定，加乙醇30ml，微溫使溶解，放冷，加甲酚紅指示液4滴與麝香草酚藍指示液1滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯紫紅色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于33.07mg的C12H11ClN2O5S。
【類別】利尿藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】（1）呋塞米片（2）呋塞米注射液（3）復方呋塞米片
公司主營產(chǎn)品
藥用級崩解王（超級羧甲淀粉鈉） g起/袋 藥用輔料 CP藥典標準 新批號新批件年保質期
藥用級硬脂酸 g起/袋 藥用輔料 新批號新批件年保質期 CP藥典標準
藥用級十二烷基硫酸鈉 g起/袋 藥用輔料 新批號新批件年保質期 CP藥典標準
藥用級卡波姆 g起/袋 藥用輔料 新批號新批件年保質期 CP藥典標準
藥用級二氧化鈦 g起/袋 藥用輔料 新批號新批件年保質期 CP藥典標準
藥用級十八醇 g起/瓶 藥用輔料 新批號新批件年保質期 CP藥典標準
藥用級乙基纖維素(低粘) g起/袋 藥用輔料 新批號新批件年保質期 CP藥典標準
藥用級氫氧化鈉 g起/瓶 藥用輔料 新批號新批件年保質期 CP藥典標準
藥用級甲基纖維素(分粘度) g起/袋 藥用輔料 新批號新批件年保質期 CP藥典標準
藥用級氫氧化鉀 g起/瓶 藥用輔料 新批號新批件年保質期 CP藥典標準
聚乙烯醇 [--] 高中低粘度 CP版藥典 【類別】藥用輔料，成膜材料和助懸劑等。
羥苯甲酯/尼泊金甲酯 防腐劑 醫(yī)藥用級輔料包裝kg kg 版藥典【類別】 藥用輔料
泊洛沙姆（F） 藥用制藥輔料 包裝 kg【類別】 藥用輔料
枸櫞酸鉀/檸檬酸鉀Potassium Citrate 包裝 kg 優(yōu)質鉀鹽【類別】 藥用輔料
白凡士林/黃凡士林 [--] 符合藥典 g kg kg 【類別】 藥用輔料，軟膏基質和潤滑劑等。
甘露醇 Mannitol kg 標準 CP 有注冊批件 年保質期【類別】 藥用輔料
蜂蜜 kg 標準 CP 有注冊批件 年保質期 用途蜜丸丸藥矯味劑【類別】 藥用輔料
山崳酸甘油酯Glyceryl Behenate 標準 CP 有注冊批件 年保質期【類別】藥用輔料，潤滑劑和釋放阻滯劑等。
氧化鎂/輕質氧化鎂 [--] 標準 CP 有注冊批件 年保質期【類別】 藥用輔料，填充劑和pH值調節(jié)劑等。
環(huán)拉酸鈉 [--] kg kg 標準 CP 有注冊批件 年保質期【類別】 藥用輔料，甜味劑和矯味劑。
滑石粉 藥用輔料 [--] kg 標準 CP 有注冊批件 年保質期 【類別】藥用輔料，潤滑劑等。
焦亞硫酸鈉/偏重亞硫酸鈉 [--] 標準 CP 有注冊批件 年保質期 g kg【類別】藥用輔料，抗氧化劑和抑菌劑。
醫(yī)藥用級亞硫酸氫鈉CAS號:--【類別】藥用輔料防腐劑。消毒劑。漂白劑
藥用輔料異丙醇 CAS號:--【類別】藥用輔料用作脫水劑及清洗劑
醫(yī)藥用級山崳酸甘油酯CAS號:--【類別】藥用輔料 賦形劑；成型劑
藥用級無水碳酸鈉CAS號：-- g/瓶 kg【類別】藥用輔料
依地酸二鈉藥用級輔料CAS號[--]【類別】藥用輔料 螯合劑
藥用級三氯叔丁醇CAS號: --【類別】藥用輔料 防腐藥
藥用級乳糖CAS號:--【類別】藥用輔料 營養(yǎng)型甜味劑；賦形劑；分散劑；矯味劑；營養(yǎng)劑
環(huán)拉酸鈉CAS號[--]【類別】藥用輔料 甜味劑
糠餾油 ml/瓶 企業(yè)標準 皮膚科專用 年質保
黑豆餾油 ml/瓶 企業(yè)標準 傳統(tǒng)工藝 皮膚科專用
桉葉油 ml/瓶 中國藥典 有注冊批件 年質保
