在藥品生產(chǎn)過程中，確保制劑中不溶性微粒的數(shù)量在安全范圍內(nèi)是至關(guān)重要的。不溶性微粒的存在可能會(huì)影響藥品的有效性，并且可能對(duì)人體健康造成潛在的危害。因此，各國(guó)藥典都制定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來檢測(cè)和控制藥品中的不溶性微粒。目前常用的檢測(cè)方法主要有光阻法和顯微計(jì)數(shù)法兩種。以下是不溶性微粒儀取微粒檢查用水光阻法與顯微計(jì)數(shù)法的要求。
光阻法
光阻法是一種通過測(cè)量液體樣品中微粒引起的光散射或遮擋來確定微粒數(shù)量的方法。此方法適用于微粒濃度較高的樣品。
取樣要求：使用光阻法檢測(cè)時(shí)，需要取50毫升的檢查用水(或其他適宜溶劑)進(jìn)行測(cè)定。
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：
每10毫升樣品中，10微米(μm)及以上大小的不溶性微粒數(shù)不應(yīng)超過10粒。
同時(shí)，25微米(μm)及以上大小的不溶性微粒數(shù)不應(yīng)超過2粒。
顯微計(jì)數(shù)法
顯微計(jì)數(shù)法則是通過顯微鏡直接觀察樣品中的微粒，并對(duì)其進(jìn)行計(jì)數(shù)。這種方法適用于微粒濃度較低的樣品。
取樣要求：使用顯微計(jì)數(shù)法檢測(cè)時(shí)，需要取50毫升的檢查用水(或其他適宜溶劑)進(jìn)行測(cè)定。
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：
每50毫升樣品中，10微米(μm)及以上大小的不溶性微粒數(shù)不應(yīng)超過20粒。
同時(shí)，25微米(μm)及以上大小的不溶性微粒數(shù)不應(yīng)超過5粒。
實(shí)施要點(diǎn)
取樣代表性：無論是使用光阻法還是顯微計(jì)數(shù)法，都應(yīng)確保所取樣品具有代表性，即樣品能夠準(zhǔn)確反映整個(gè)批次或樣品的真實(shí)情況。
溶劑預(yù)處理：在進(jìn)行檢測(cè)之前，需確保所使用的溶劑已經(jīng)過適當(dāng)?shù)奶幚恚匀コ魏慰赡苡绊憴z測(cè)結(jié)果的雜質(zhì)。
儀器校準(zhǔn)：定期對(duì)檢測(cè)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
注意事項(xiàng)
操作規(guī)范：嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保持實(shí)驗(yàn)室環(huán)境清潔，防止外部污染。
結(jié)果復(fù)核：對(duì)于不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，并查找原因，必要時(shí)采取糾正措施。
記錄完整：確保所有檢測(cè)數(shù)據(jù)記錄詳盡，便于追溯。
通過上述方法的嚴(yán)格執(zhí)行，可以有效地控制藥品中的不溶性微粒含量，保障藥品的質(zhì)量和使用者的安全。在實(shí)際操作過程中，技術(shù)人員還需根據(jù)具體的實(shí)驗(yàn)條件和藥品特性，靈活調(diào)整檢測(cè)方案，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。
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