《藥品經營質量管理規范》是藥品經營企業應遵守的重要法規，驗證管理作為附錄*引入此法規。由于藥品經營企業對驗證了解不深，且缺乏技術人員，所以造成操作困境。本公司結合實際客戶案例，綜述了驗證管理的實施和意義，組建業內經驗豐富的驗證管理團隊，為藥品經營企業提供整包服務。

法規附錄

1、冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調控溫濕度的功能，有備用發電機組或雙回路供電系統。

2、按照企業經營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。

3、定期對冷庫進行檢查、維護并記錄。

4、冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規范》的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。

驗證目的

根據《藥品經營質量管理規范（衛生部令第90號）》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量安全。

驗證依據

參照 《藥品經營質量管理規范》及附錄

參照 JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》

參照 《中華人民共和國藥典》（2010版）

參考文獻

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驗證項目

冷庫驗證項目

1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域

2.溫控設備運行參數及使用狀況測試

3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認

4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析

6.主風機、備用風機運行情況確認

7.空載驗證測試

8.負載驗證測試

9.本地區的高溫或低溫等外部環境條件下，保溫效果測試

10.建立應急預案

傳統驗證每個項目中需要采集溫濕度數據一般由溫濕度記錄儀來完成，溫濕度記錄儀使用前必須和電腦連接配置，數據采集完后再連接電腦導出數據，每次驗證所需溫濕度記錄儀數量根據冷庫空間大小而定，當數量多時，容易發生混淆，并且在配置儀器、導數據上浪費大量時間，為冷庫驗證工作帶來不便。熱科測控 REKE TEST AI智能無線驗證系統具備統管功能，統一配置所有驗證探頭，無線布控，實時顯示溫濕度數據，數據自動排序，無線主機多可擴展至128個驗證探頭，目前已服務全國3000多家醫藥經營企業，為企業節省至少40%的人力、物理資源，提高企業驗證效率。

驗證報告審批通過后，由質量負責人簽署驗證合格證書、偏差處理和預防措施，說明該項驗證工作完成。驗證合格證書分發有關部門后，設施、設備方可交付正常使用，驗證報告由質量管理部門存檔。