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Leak-M-包材密封性測試(CCIT)儀
  • Leak-M-包材密封性測試(CCIT)儀
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貨物所在地:山東濟南市

更新時間:2025-01-15 08:55:23

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包材密封性測試(CCIT)儀Leak-M是根據真空衰減法的原理設計研發的,滿足ASTM F 2338-09相關方法,符合中國CDA《上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》。精度可到達檢測3微米漏孔,是*無損檢測技術,測試誤差極小,降低泄漏風險;減少原料耗費,降低生產成本,由于是無損測試,全部包裝可以返回市場銷售;可以獲得漏孔級別;無需樣品制備,無損、定量、可靠、可重復、客觀。

   包材密封性測試(CCIT)儀Leak-M是根據真空衰減法的原理設計研發的,滿足ASTM F 2338-09相關方法,符合中國CDA《上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》。精度可到達檢測3微米漏孔,是*無損檢測技術,測試誤差極小,降低泄漏風險;減少原料耗費,降低生產成本,由于是無損測試,全部包裝可以返回市場銷售;可以獲得漏孔級別;無需樣品制備,無損、定量、可靠、可重復、客觀;設備參與制定ASTM 真空衰減法測試標準,具有多個實驗室的精密度與偏差研究數據支撐,獲得的數據更客觀,可重復,更可信。

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業內現在常用的小瓶泄漏的檢測多采用傳統的西林瓶檢漏方法,主要有色水法和微生物挑戰法。這兩種方法存在一定的主觀性,而且是屬于定性檢測,對試樣也是有破壞性的。色水法適用于產品灌裝小瓶的檢測,多被生產車間用于生產過程中的檢測;微生物挑戰法多用于空容器的檢測,適用于驗證過程。雖然這兩種方法已被業界使用多年,但它們的缺點是顯而易見的。彩水法的缺點是破壞性檢測,靈敏度低,結果主觀,費時費力,不可追溯;微生物挑戰法的缺點是:破壞性檢測,費時費力,不可追溯,漏泄通道呈鋸齒形時漏檢率高。目前,FDA傾向于用物理定量方法代替傳統的兩種方法。

美國藥典USP 1207.2提到:包裝完整性泄漏測試技術(容器密閉完整性測試技術(CCIT))將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法,其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法,而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現有的FDA等法規更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法,也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。綜上所述,包材密封性測試(CCIT)儀Leak-M*符合美國藥典USP 1207.2的要求。



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