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濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司
中級會(huì)員 | 第6年

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Leak-M-CCIT包材密封性測試儀
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更新時(shí)間:2025-01-03 11:17:32

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濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的CCIT包材密封性測試儀Leak-M就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計(jì)研發(fā)的,滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價(jià)技術(shù)要求》。精度可到達(dá)檢測3微米漏孔,*無損檢測技術(shù)。

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<strong><strong><strong>CCIT包材密封性測試儀</strong></strong></strong>.jpg

   CCIT包材密封性測試儀Leak-M符合中國CDE《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價(jià)技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥(注射劑)需要在工藝驗(yàn)證中針對包裝系統(tǒng)密封性進(jìn)行研究,方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證;并且明確指出,包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進(jìn)行檢測,并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

該設(shè)備采用真空衰減法原理,無損檢測西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封等藥品包裝密封性檢測。儀器同時(shí)滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂,隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn),最終版本為ASTM F2338-09(13)。標(biāo)準(zhǔn)推出后,獲得了國內(nèi)外的廣泛引用和認(rèn)可,特別是獲得了美國藥典USP1207的引用,并獲得美國FDA的批準(zhǔn)認(rèn)可,形成了書面的批準(zhǔn)文件。



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